Влияние сакубитрила/валсартана на вегетативную сердечную нервную систему у пациентов с сердечной недостаточностью: предварительное исследование
Сакубитрил/валсартан является ингибитором неприлизина рецептора ангиотензина, обладающим способностью уменьшать гипертрофию миокарда, ремоделирование сердца и кардиоренальный фиброз. Считается также, что это соединение обладает антиаритмическими свойствами, поскольку было показано, что оно значительно уменьшает желудочковые аритмии у пациентов с имплантируемыми кардиовертерными дефибрилляторами.
Пациенты, страдающие сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, обнаруживают нарушение вариабельности сердечного ритма, зная, что у этих пациентов такое нарушение тесно связано с повышенным риском внезапной сердечной смерти.
В базовом исследовании сакубитрил/валсартан продемонстрировал значительное преимущество перед эналаприлом в отношении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и частоты повторных госпитализаций.
На этом фоне данное исследование было разработано для анализа в значительной степени неизвестных электрофизиологических эффектов сакубитрила/валсартана на вегетативную сердечную нервную систему путем определения вариабельности сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической тяжелой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ ≤40%,)
- Возраст > 20 лет
- Согласие потенциала
- Синусовый ритм
- Подходит для замены ингибиторов АТ1/АПФ на сакубитрил/валсартан
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Мерцательная аритмия
- Беременность
- Отсутствие возможности согласия
- Противопоказания к терапии сакубитрилом/валсартаном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения вариабельности сердечного ритма через 3 мес лечения сакубитрилом/валсартаном
|
24 месяца
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (%) по данным трансторакальной эхокардиограммы Изменения эхокардиографических параметров (параметры левого желудочка)
|
24 месяца
|
|
Изменения степени митральной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения степени митральной недостаточности по данным трансторакальной эхокардиограммы
|
24 месяца
|
|
Изменения содержания натрийуретического пептида NT-proB-типа в сыворотке крови (нг/л)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения лабораторных показателей (сывороточный натрийуретический пептид NT-proB-Type (нг/л)
|
24 месяца
|
|
Изменения уровня креатинина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения лабораторных показателей (уровень креатинина сыворотки (мг/дл)
|
24 месяца
|
|
Изменения скорости клубочковой фильтрации (мл/мин)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения лабораторных показателей (СКФ мл/мин)
|
24 месяца
|
|
Изменения уровня калия в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения лабораторных показателей (СКФ мл/мин)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- Entresto
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .