Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza di Sacubitril/Valsartan sul sistema nervoso autonomo cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco: uno studio esplorativo

17 giugno 2022 aggiornato da: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan è un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina con la capacità di ridurre l'ipertrofia miocardica, il rimodellamento cardiaco e la fibrosi cardiorenale. Si ritiene inoltre che il composto abbia proprietà antiaritmiche poiché è stato dimostrato che riduce significativamente le aritmie ventricolari nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili.

I pazienti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta mostrano una ridotta variabilità della frequenza cardiaca, sapendo che in questi pazienti tale compromissione è altamente associata ad un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa.

Nel suo studio cardine, sacubitril/valsartan ha dimostrato un vantaggio significativo rispetto a enalapril in termini di mortalità cardiovascolare e riospedalizzazione.

In questo contesto, questo studio è stato progettato per analizzare gli effetti elettrofisiologici in gran parte sconosciuti di sacubitril/valsartan sul sistema nervoso autonomo cardiaco determinando la variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave sintomatica con frazione di eiezione ridotta (LVEF ≤40%)
  • Età > 20 anni
  • Capacità di consenso
  • Ritmo sinusale
  • Adatto per la conversione di farmaci da inibitori AT1/ACE a sacubitril/valsartan

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Fibrillazione atriale
  • Gravidanza
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Controindicazioni per una terapia con sacubitril/valsartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca dopo 3 mesi di trattamento con sacubitril/valsartan
24 mesi
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%) valutate mediante ecocardiogramma transtoracico Variazioni dei parametri ecocardiografici (parametri del ventricolo sinistro)
24 mesi
Cambiamenti nel grado di insufficienza mitralica
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni del grado di insufficienza mitralica valutate mediante ecocardiogramma transtoracico
24 mesi
Cambiamenti nel peptide natriuretico di tipo NT-proB sierico (ng/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nei parametri di laboratorio (peptide natriuretico di tipo NT-proB sierico (ng/l)
24 mesi
Variazioni del livello di creatinina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nei parametri di laboratorio (livello di creatinina sierica (mg/dl)
24 mesi
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare (ml/min)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nei parametri di laboratorio (velocità di filtrazione glomerulare ml/min)
24 mesi
Variazioni del livello di potassio sierico (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nei parametri di laboratorio (velocità di filtrazione glomerulare ml/min)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Entresto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con scompenso cardiaco

Prove cliniche su sacubitril/valsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi