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Einfluss von Sacubitril/Valsartan auf das autonome Herznervensystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine explorative Studie

17. Juni 2022 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor mit der Fähigkeit, Myokardhypertrophie, Herzumbau und kardiorenale Fibrose zu reduzieren. Man geht auch davon aus, dass die Verbindung antiarrhythmische Eigenschaften hat, da sie nachweislich ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren deutlich reduziert.

Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter Ejektionsfraktion weisen eine eingeschränkte Herzfrequenzvariabilität auf, wohl wissend, dass bei diesen Patienten eine solche Beeinträchtigung in hohem Maße mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes einhergeht.

In seiner Schlüsselstudie zeigte Sacubitril/Valsartan einen signifikanten Vorteil gegenüber Enalapril hinsichtlich der kardiovaskulären Mortalität und Rehospitalisierung.

Vor diesem Hintergrund sollte diese Studie die weitgehend unbekannten elektrophysiologischen Wirkungen von Sacubitril/Valsartan auf das autonome Herznervensystem durch Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer schwerer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %)
  • Alter > 20 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Sinusrhythmus
  • Geeignet für eine Medikamentenumstellung von AT1/ACE-Hemmern auf Sacubitril/Valsartan

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Kontraindikationen für eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität nach 3-monatiger Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
24 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%), beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm; Veränderungen der echokardiographischen Parameter (linksventrikuläre Parameter)
24 Monate
Veränderungen im Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen im Grad der Mitralinsuffizienz, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm
24 Monate
Veränderungen des natriuretischen Peptids NT-proB-Typ im Serum (ng/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Laborparameter (Serum NT-proB-Typ natriuretisches Peptid (ng/l)
24 Monate
Veränderungen des Serumkreatininspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Laborparameter (Serumkreatininspiegel (mg/dl)
24 Monate
Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (ml/min)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Laborparameter (glomeruläre Filtrationsrate ml/min)
24 Monate
Veränderungen des Serumkaliumspiegels (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Laborparameter (glomeruläre Filtrationsrate ml/min)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Entresto

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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