Einfluss von Sacubitril/Valsartan auf das autonome Herznervensystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine explorative Studie
Sacubitril/Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor mit der Fähigkeit, Myokardhypertrophie, Herzumbau und kardiorenale Fibrose zu reduzieren. Man geht auch davon aus, dass die Verbindung antiarrhythmische Eigenschaften hat, da sie nachweislich ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren deutlich reduziert.
Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter Ejektionsfraktion weisen eine eingeschränkte Herzfrequenzvariabilität auf, wohl wissend, dass bei diesen Patienten eine solche Beeinträchtigung in hohem Maße mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes einhergeht.
In seiner Schlüsselstudie zeigte Sacubitril/Valsartan einen signifikanten Vorteil gegenüber Enalapril hinsichtlich der kardiovaskulären Mortalität und Rehospitalisierung.
Vor diesem Hintergrund sollte diese Studie die weitgehend unbekannten elektrophysiologischen Wirkungen von Sacubitril/Valsartan auf das autonome Herznervensystem durch Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wiesbaden, Deutschland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer schwerer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %)
- Alter > 20 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit
- Sinusrhythmus
- Geeignet für eine Medikamentenumstellung von AT1/ACE-Hemmern auf Sacubitril/Valsartan
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorhofflimmern
- Schwangerschaft
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
- Kontraindikationen für eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität nach 3-monatiger Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
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24 Monate
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%), beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm; Veränderungen der echokardiographischen Parameter (linksventrikuläre Parameter)
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24 Monate
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Veränderungen im Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen im Grad der Mitralinsuffizienz, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm
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24 Monate
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Veränderungen des natriuretischen Peptids NT-proB-Typ im Serum (ng/l)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Laborparameter (Serum NT-proB-Typ natriuretisches Peptid (ng/l)
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24 Monate
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Veränderungen des Serumkreatininspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Laborparameter (Serumkreatininspiegel (mg/dl)
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24 Monate
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Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (ml/min)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Laborparameter (glomeruläre Filtrationsrate ml/min)
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24 Monate
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Veränderungen des Serumkaliumspiegels (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen der Laborparameter (glomeruläre Filtrationsrate ml/min)
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Entresto
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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