Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Sacubitril/Valsartan op het autonome hartzenuwstelsel bij patiënten met hartfalen: een verkennend onderzoek

17 juni 2022 bijgewerkt door: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan is een angiotensinereceptor-neprilysineremmer met het vermogen myocardhypertrofie, cardiale remodellering en cardiorenale fibrose te verminderen. Aangenomen wordt dat de verbinding ook anti-aritmische eigenschappen heeft, aangezien is aangetoond dat het ventriculaire aritmieën aanzienlijk vermindert bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.

Patiënten die lijden aan hartfalen met een verminderde ejectiefractie vertonen een verminderde hartslagvariabiliteit, wetende dat bij deze patiënten een dergelijke stoornis sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op plotselinge hartdood.

In het centrale onderzoek toonde sacubitril/valsartan een significant voordeel ten opzichte van enalapril wat betreft cardiovasculaire mortaliteit en heropname in het ziekenhuis.

Tegen deze achtergrond werd deze studie opgezet om de grotendeels onbekende elektrofysiologische effecten van sacubitril/valsartan op het autonome cardiale zenuwstelsel te analyseren door de hartslagvariabiliteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Patiënten met hartfalen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: sacubitril/valsartan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Wiesbaden, Duitsland, 65189
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatisch ernstig hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF ≤40%)
Leeftijd > 20 jaar
Toestemmingscapaciteit
Sinus ritme
Geschikt voor een geneesmiddelomzetting van AT1/ACE-remmers naar sacubitril/valsartan

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Boezemfibrilleren
Zwangerschap
Gebrek aan instemmingscapaciteit
Contra-indicaties voor een therapie met sacubitril/valsartan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in hartslagvariabiliteit na 3 maanden behandeling met sacubitril/valsartan	24 maanden
Veranderingen in linkerventrikelejectiefractie (%) Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in de ejectiefractie van het linkerventrikel (%) bepaald door transthoracaal echocardiogram Veranderingen in echocardiografische parameters (linkerventrikelparameters)	24 maanden
Veranderingen in de graad van mitralisinsufficiëntie Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in de graad van mitralisinsufficiëntie beoordeeld door transthoracaal echocardiogram	24 maanden
Veranderingen in serum NT-proB-Type natriuretisch peptide (ng/l) Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in laboratoriumparameters (serum NT-proB-type natriuretisch peptide (ng/l)	24 maanden
Veranderingen in het serumcreatininegehalte (mg/dl) Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in laboratoriumparameters (serumcreatininegehalte (mg/dl)	24 maanden
Veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min) Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in laboratoriumparameters (glomerulaire filtratiesnelheid ml/min)	24 maanden
Veranderingen in serumkaliumspiegel (mmol/l) Tijdsspanne: 24 maanden	Veranderingen in laboratoriumparameters (glomerulaire filtratiesnelheid ml/min)	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Entresto

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .