- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04587947
Inverkan av Sacubitril/Valsartan på det autonoma hjärtnervsystemet hos hjärtsviktspatienter: en utforskande studie
Sacubitril/valsartan är en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare med förmågan att minska myokardhypertrofi, hjärtremodellering och kardiorenal fibros. Föreningen tros också ha antiarytmiska egenskaper eftersom den har visat sig signifikant minska ventrikulära arytmier hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer.
Patienter som lider av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion uppvisar nedsatt hjärtfrekvensvariabilitet, i vetskap om att hos dessa patienter är sådan försämring starkt förknippad med en ökad risk för plötslig hjärtdöd.
I sin pivotala studie visade sacubitril/valsartan en signifikant fördel jämfört med enalapril när det gäller kardiovaskulär mortalitet och återinläggning.
Mot denna bakgrund utformades denna studie för att analysera de i stort sett okända elektrofysiologiska effekterna av sacubitril/valsartan på det autonoma hjärtnervsystemet genom att bestämma hjärtfrekvensvariabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk allvarlig hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF ≤40 %)
- Ålder > 20 år
- Samtyckesförmåga
- SINUSRYTM
- Lämplig för en läkemedelsomvandling från AT1/ACE-hämmare till sacubitril/valsartan
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Förmaksflimmer
- Graviditet
- Brist på samtyckeskapacitet
- Kontraindikationer för behandling med sacubitril/valsartan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet efter 3 månaders behandling med sacubitril/valsartan
|
24 månader
|
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (%) bedömd med transthorax ekokardiogram Förändringar i ekokardiografiska parametrar (vänsterkammarparametrar)
|
24 månader
|
|
Förändringar i mitral insufficiens grad
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i mitralisinsufficiens bedöms med transthorax ekokardiogram
|
24 månader
|
|
Förändringar i serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i laboratorieparametrar (serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
|
24 månader
|
|
Förändringar i serumkreatininnivåer (mg/dl)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i laboratorieparametrar (serumkreatininnivå (mg/dl)
|
24 månader
|
|
Förändringar i glomerulär filtrationshastighet (ml/min)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i laboratorieparametrar (glomerulär filtrationshastighet ml/min)
|
24 månader
|
|
Förändringar i serumkaliumnivå (mmol/l)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i laboratorieparametrar (glomerulär filtrationshastighet ml/min)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Entresto
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .