Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Sacubitril/Valsartan på det autonoma hjärtnervsystemet hos hjärtsviktspatienter: en utforskande studie

17 juni 2022 uppdaterad av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan är en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare med förmågan att minska myokardhypertrofi, hjärtremodellering och kardiorenal fibros. Föreningen tros också ha antiarytmiska egenskaper eftersom den har visat sig signifikant minska ventrikulära arytmier hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer.

Patienter som lider av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion uppvisar nedsatt hjärtfrekvensvariabilitet, i vetskap om att hos dessa patienter är sådan försämring starkt förknippad med en ökad risk för plötslig hjärtdöd.

I sin pivotala studie visade sacubitril/valsartan en signifikant fördel jämfört med enalapril när det gäller kardiovaskulär mortalitet och återinläggning.

Mot denna bakgrund utformades denna studie för att analysera de i stort sett okända elektrofysiologiska effekterna av sacubitril/valsartan på det autonoma hjärtnervsystemet genom att bestämma hjärtfrekvensvariabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk allvarlig hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF ≤40 %)
  • Ålder > 20 år
  • Samtyckesförmåga
  • SINUSRYTM
  • Lämplig för en läkemedelsomvandling från AT1/ACE-hämmare till sacubitril/valsartan

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Förmaksflimmer
  • Graviditet
  • Brist på samtyckeskapacitet
  • Kontraindikationer för behandling med sacubitril/valsartan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: 24 månader
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet efter 3 månaders behandling med sacubitril/valsartan
24 månader
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 24 månader
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (%) bedömd med transthorax ekokardiogram Förändringar i ekokardiografiska parametrar (vänsterkammarparametrar)
24 månader
Förändringar i mitral insufficiens grad
Tidsram: 24 månader
Förändringar i mitralisinsufficiens bedöms med transthorax ekokardiogram
24 månader
Förändringar i serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
Tidsram: 24 månader
Förändringar i laboratorieparametrar (serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
24 månader
Förändringar i serumkreatininnivåer (mg/dl)
Tidsram: 24 månader
Förändringar i laboratorieparametrar (serumkreatininnivå (mg/dl)
24 månader
Förändringar i glomerulär filtrationshastighet (ml/min)
Tidsram: 24 månader
Förändringar i laboratorieparametrar (glomerulär filtrationshastighet ml/min)
24 månader
Förändringar i serumkaliumnivå (mmol/l)
Tidsram: 24 månader
Förändringar i laboratorieparametrar (glomerulär filtrationshastighet ml/min)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera