Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na autonomiczny sercowy układ nerwowy u pacjentów z niewydolnością serca: badanie eksploracyjne

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sakubitryl/walsartan jest inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny, który ma zdolność zmniejszania przerostu mięśnia sercowego, przebudowy mięśnia sercowego i zwłóknienia serca i nerek. Uważa się również, że związek ten ma właściwości antyarytmiczne, ponieważ wykazano, że znacznie zmniejsza arytmie komorowe u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami.

Pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową wykazują upośledzoną zmienność rytmu serca, wiedząc, że u tych pacjentów takie upośledzenie wiąże się w dużym stopniu ze zwiększonym ryzykiem nagłego zgonu sercowego.

W swoim kluczowym badaniu sakubitryl/walsartan wykazał znaczącą przewagę nad enalaprylem pod względem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownej hospitalizacji.

Na tym tle niniejsze badanie miało na celu analizę w dużej mierze nieznanego elektrofizjologicznego wpływu sakubitrilu/walsartanu na autonomiczny układ nerwowy serca poprzez określenie zmienności rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową ciężką niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF ≤40%)
  • Wiek > 20 lat
  • Pojemność zgody
  • Rytm zatokowy
  • Odpowiedni do konwersji leku z inhibitorów AT1/ACE na sakubitryl/walsartan

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Migotanie przedsionków
  • Ciąża
  • Brak zdolności wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do terapii sakubitrylem/walsartanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany zmienności rytmu serca po 3 miesiącach leczenia sakubitrylem/walsartanem
24 miesiące
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (%) oceniane przez echokardiogram przezklatkowy Zmiany parametrów echokardiograficznych (parametry lewej komory)
24 miesiące
Zmiany stopnia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany stopnia niedomykalności mitralnej oceniane przez echokardiogram przezklatkowy
24 miesiące
Zmiany stężenia peptydu natriuretycznego typu NT-proB w surowicy (ng/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany parametrów laboratoryjnych (surowica peptydu natriuretycznego typu NT-proB (ng/l)
24 miesiące
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany parametrów laboratoryjnych (stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
24 miesiące
Zmiany szybkości przesączania kłębuszkowego (ml/min)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany parametrów laboratoryjnych (przesączanie kłębuszkowe ml/min)
24 miesiące
Zmiany stężenia potasu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany parametrów laboratoryjnych (przesączanie kłębuszkowe ml/min)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Entresto

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj