- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587947
Vliv sakubitrilu/valsartanu na autonomní srdeční nervový systém u pacientů se srdečním selháním: průzkumná studie
Sacubitril/valsartan je inhibitor angiotensinového receptoru neprilysinu se schopností snižovat hypertrofii myokardu, srdeční remodelaci a kardiorenální fibrózu. Má se také za to, že sloučenina má antiarytmické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že významně snižuje ventrikulární arytmie u pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory.
Pacienti trpící srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí vykazují zhoršenou variabilitu srdeční frekvence s vědomím, že u těchto pacientů je toto poškození vysoce spojeno se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti.
Ve své stěžejní studii sakubitril/valsartan prokázal významnou výhodu oproti enalaprilu, pokud jde o kardiovaskulární mortalitu a rehospitalizaci.
Na tomto pozadí byla tato studie navržena tak, aby analyzovala do značné míry neznámé elektrofyziologické účinky sakubitrilu/valsartanu na autonomní srdeční nervový systém stanovením variability srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým těžkým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤40 %,)
- Věk > 20 let
- Kapacita souhlasu
- Sinusový rytmus
- Vhodné pro lékovou konverzi z AT1/ACE inhibitorů na sakubitril/valsartan
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Fibrilace síní
- Těhotenství
- Nedostatek kapacity souhlasu
- Kontraindikace léčby sakubitrilem/valsartanem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny variability srdeční frekvence po 3 měsících léčby sakubitrilem/valsartanem
|
24 měsíců
|
Změny ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny ejekční frakce levé komory (%) hodnocené transtorakálním echokardiogramem Změny echokardiografických parametrů (parametry levé komory)
|
24 měsíců
|
Změny stupně mitrální insuficience
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny stupně mitrální insuficience hodnocené transtorakálním echokardiogramem
|
24 měsíců
|
Změny sérového natriuretického peptidu typu NT-proB (ng/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny laboratorních parametrů (sérový natriuretický peptid typu NT-proB (ng/l)
|
24 měsíců
|
Změny hladiny sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny laboratorních parametrů (hladina kreatininu v séru (mg/dl)
|
24 měsíců
|
Změny rychlosti glomerulární filtrace (ml/min)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny laboratorních parametrů (glomerulární filtrace ml/min)
|
24 měsíců
|
Změny hladiny draslíku v séru (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny laboratorních parametrů (glomerulární filtrace ml/min)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Entresto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti se srdečním selháním
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na sakubitril/valsartan
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of AthensNeznámýKardiotoxicita | Transplantace hematopoetických kmenových buněkŘecko
-
Viatris Inc.Zatím nenabírámeChronické srdeční selhání
-
Flinders UniversityStaženoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Neznámý
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Agencia Sanitaria Bajo GuadalquivirNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
Qingdao Central HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu | HypertenzeČína
-
University of LeipzigAktivní, ne náborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíNěmecko
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončeno
-
Hospital Geral Roberto SantosHospital Universitário Professor Edgard SantosNeznámý