Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sakubitrilu/valsartanu na autonomní srdeční nervový systém u pacientů se srdečním selháním: průzkumná studie

17. června 2022 aktualizováno: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan je inhibitor angiotensinového receptoru neprilysinu se schopností snižovat hypertrofii myokardu, srdeční remodelaci a kardiorenální fibrózu. Má se také za to, že sloučenina má antiarytmické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že významně snižuje ventrikulární arytmie u pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory.

Pacienti trpící srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí vykazují zhoršenou variabilitu srdeční frekvence s vědomím, že u těchto pacientů je toto poškození vysoce spojeno se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti.

Ve své stěžejní studii sakubitril/valsartan prokázal významnou výhodu oproti enalaprilu, pokud jde o kardiovaskulární mortalitu a rehospitalizaci.

Na tomto pozadí byla tato studie navržena tak, aby analyzovala do značné míry neznámé elektrofyziologické účinky sakubitrilu/valsartanu na autonomní srdeční nervový systém stanovením variability srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým těžkým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤40 %,)
  • Věk > 20 let
  • Kapacita souhlasu
  • Sinusový rytmus
  • Vhodné pro lékovou konverzi z AT1/ACE inhibitorů na sakubitril/valsartan

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Fibrilace síní
  • Těhotenství
  • Nedostatek kapacity souhlasu
  • Kontraindikace léčby sakubitrilem/valsartanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: 24 měsíců
Změny variability srdeční frekvence po 3 měsících léčby sakubitrilem/valsartanem
24 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 24 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory (%) hodnocené transtorakálním echokardiogramem Změny echokardiografických parametrů (parametry levé komory)
24 měsíců
Změny stupně mitrální insuficience
Časové okno: 24 měsíců
Změny stupně mitrální insuficience hodnocené transtorakálním echokardiogramem
24 měsíců
Změny sérového natriuretického peptidu typu NT-proB (ng/l)
Časové okno: 24 měsíců
Změny laboratorních parametrů (sérový natriuretický peptid typu NT-proB (ng/l)
24 měsíců
Změny hladiny sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 24 měsíců
Změny laboratorních parametrů (hladina kreatininu v séru (mg/dl)
24 měsíců
Změny rychlosti glomerulární filtrace (ml/min)
Časové okno: 24 měsíců
Změny laboratorních parametrů (glomerulární filtrace ml/min)
24 měsíců
Změny hladiny draslíku v séru (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
Změny laboratorních parametrů (glomerulární filtrace ml/min)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Entresto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti se srdečním selháním

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit