Influência do Sacubitril/Valsartan no Sistema Nervoso Autônomo Cardíaco em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Estudo Exploratório
Sacubitril/valsartana é um inibidor da neprilisina do receptor de angiotensina com capacidade de reduzir a hipertrofia miocárdica, o remodelamento cardíaco e a fibrose cardiorrenal. Acredita-se também que o composto tenha propriedades antiarrítmicas, pois demonstrou reduzir significativamente as arritmias ventriculares em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis.
Pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida apresentam variabilidade da frequência cardíaca prejudicada, sabendo que nesses pacientes tal comprometimento está altamente associado a um risco aumentado de morte súbita cardíaca.
Em seu estudo principal, o sacubitril/valsartan demonstrou uma vantagem significativa sobre o enalapril em termos de mortalidade cardiovascular e reinternação.
Neste contexto, este estudo foi desenhado para analisar os efeitos eletrofisiológicos amplamente desconhecidos de sacubitril/valsartan no sistema nervoso autônomo cardíaco, determinando a variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave sintomática com fração de ejeção reduzida (FEVE ≤40%,)
- Idade > 20 anos
- capacidade de consentimento
- Ritmo sinusal
- Adequado para uma conversão de drogas de inibidores AT1/ACE para sacubitril/valsartan
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Fibrilação atrial
- Gravidez
- Falta de capacidade de consentimento
- Contra-indicações para uma terapia com sacubitril/valsartan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 24 meses
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca após 3 meses de tratamento com sacubitril/valsartan
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24 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: 24 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) avaliadas por ecocardiograma transtorácico Alterações nos parâmetros ecocardiográficos (parâmetros do ventrículo esquerdo)
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24 meses
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Alterações no grau de insuficiência mitral
Prazo: 24 meses
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Alterações no grau de insuficiência mitral avaliadas por ecocardiograma transtorácico
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24 meses
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Alterações no peptídeo natriurético tipo NT-proB sérico (ng/l)
Prazo: 24 meses
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Alterações nos parâmetros laboratoriais (peptídeo natriurético tipo NT-proB sérico (ng/l)
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24 meses
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Alterações no nível de creatinina sérica (mg/dl)
Prazo: 24 meses
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Alterações nos parâmetros laboratoriais (nível de creatinina sérica (mg/dl)
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24 meses
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Alterações na taxa de filtração glomerular (ml/min)
Prazo: 24 meses
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Alterações nos parâmetros laboratoriais (taxa de filtração glomerular ml/min)
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24 meses
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Alterações no nível sérico de potássio (mmol/l)
Prazo: 24 meses
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Alterações nos parâmetros laboratoriais (taxa de filtração glomerular ml/min)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- Entresto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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