Sakubitriilin/valsartaanin vaikutus autonomiseen sydämen hermostoon sydämen vajaatoimintapotilailla: tutkiva tutkimus
Sakubitriili/valsartaani on angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä, joka voi vähentää sydänlihaksen liikakasvua, sydämen uudelleenmuotoilua ja sydän- ja munuaisfibroosia. Yhdisteellä uskotaan myös olevan rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu vähentävän merkittävästi kammiorytmihäiriöitä potilailla, joilla on implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita.
Potilailla, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, sydämen sykkeen vaihtelu on heikentynyt, koska he tietävät, että näillä potilailla tällainen vajaatoiminta liittyy suuressa määrin lisääntyneeseen äkillisen sydänkuoleman riskiin.
Keskeisessä tutkimuksessaan sakubitriili/valsartaani osoitti merkittävää etua enalapriiliin verrattuna sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja uudelleen sairaalahoitoon.
Tätä taustaa vasten tämä tutkimus suunniteltiin analysoimaan sakubitriilin/valsartaanin suurelta osin tuntemattomia sähköfysiologisia vaikutuksia autonomiseen sydänhermostoon määrittämällä sykkeen vaihtelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (LVEF ≤40 %)
- Ikä > 20 vuotta
- Suostumuskapasiteetti
- Sinusrytmi
- Soveltuu lääkkeen muuntamiseen AT1/ACE-estäjistä sacubitriil/valsartaaniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Eteisvärinä
- Raskaus
- Suostumuskapasiteetin puute
- Sakubitriili/valsartaanihoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset sykevaihtelussa 3 kuukauden sacubitril/valsartaanihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (%) transthorakaalisella kaikututkimuksella arvioituna Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion parametrit)
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset mitraalisen vajaatoiminnan asteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset mitraalisen vajaatoiminnan asteessa arvioituna transtorakaalisella kaikututkimuksella
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin NT-proB-tyypin natriureettisessa peptidissä (ng/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laboratorioparametrien muutokset (seerumin NT-proB-tyypin natriureettinen peptidi (ng/l)
|
24 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinitason muutokset (mg/dl)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laboratorioparametrien muutokset (seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset glomerulussuodatusnopeudessa (ml/min)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset laboratorioparametreissa (glomerulussuodatusnopeus ml/min)
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin kaliumtasossa (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset laboratorioparametreissa (glomerulussuodatusnopeus ml/min)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Entresto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .