Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Sacubitril/Valsartan på det autonome hjertenervesystemet hos hjertesviktpasienter: en utforskende studie

17. juni 2022 oppdatert av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan er en angiotensinreseptor neprilysinhemmer med evne til å redusere myokardhypertrofi, hjerteremodellering og kardiorenal fibrose. Forbindelsen antas også å ha antiarytmiske egenskaper da den har vist seg å redusere ventrikulære arytmier betydelig hos pasienter med implanterbare hjertestartere.

Pasienter som lider av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon viser nedsatt hjertefrekvensvariasjon, vel vitende om at hos disse pasientene er slik svekkelse sterkt assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød.

I sin pivotale studie viste sacubitril/valsartan en betydelig fordel fremfor enalapril når det gjelder kardiovaskulær dødelighet og rehospitalisering.

På denne bakgrunn ble denne studien designet for å analysere de stort sett ukjente elektrofysiologiske effektene av sacubitril/valsartan på det autonome hjertenervesystemet ved å bestemme hjertefrekvensvariabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk alvorlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤40 %)
  • Alder > 20 år
  • Samtykkekapasitet
  • Sinus rytme
  • Egnet for en medikamentkonvertering fra AT1/ACE-hemmere til sacubitril/valsartan

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Atrieflimmer
  • Svangerskap
  • Mangel på samtykkekapasitet
  • Kontraindikasjoner for behandling med sacubitril/valsartan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner etter 3 måneders behandling med sacubitril/valsartan
24 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vurdert ved transthorax ekkokardiogram Endringer i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel parametere)
24 måneder
Endringer i mitral insuffisiensgrad
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i mitral insuffisiensgrad vurdert ved transthorax ekkokardiogram
24 måneder
Endringer i serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i laboratorieparametre (serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
24 måneder
Endringer i serumkreatininnivå (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i laboratorieparametre (serumkreatininnivå (mg/dl)
24 måneder
Endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i laboratorieparametre (glomerulær filtrasjonshastighet ml/min)
24 måneder
Endringer i serumkaliumnivå (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i laboratorieparametre (glomerulær filtrasjonshastighet ml/min)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere