- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587947
Påvirkning av Sacubitril/Valsartan på det autonome hjertenervesystemet hos hjertesviktpasienter: en utforskende studie
Sacubitril/valsartan er en angiotensinreseptor neprilysinhemmer med evne til å redusere myokardhypertrofi, hjerteremodellering og kardiorenal fibrose. Forbindelsen antas også å ha antiarytmiske egenskaper da den har vist seg å redusere ventrikulære arytmier betydelig hos pasienter med implanterbare hjertestartere.
Pasienter som lider av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon viser nedsatt hjertefrekvensvariasjon, vel vitende om at hos disse pasientene er slik svekkelse sterkt assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød.
I sin pivotale studie viste sacubitril/valsartan en betydelig fordel fremfor enalapril når det gjelder kardiovaskulær dødelighet og rehospitalisering.
På denne bakgrunn ble denne studien designet for å analysere de stort sett ukjente elektrofysiologiske effektene av sacubitril/valsartan på det autonome hjertenervesystemet ved å bestemme hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk alvorlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤40 %)
- Alder > 20 år
- Samtykkekapasitet
- Sinus rytme
- Egnet for en medikamentkonvertering fra AT1/ACE-hemmere til sacubitril/valsartan
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Atrieflimmer
- Svangerskap
- Mangel på samtykkekapasitet
- Kontraindikasjoner for behandling med sacubitril/valsartan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner etter 3 måneders behandling med sacubitril/valsartan
|
24 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vurdert ved transthorax ekkokardiogram Endringer i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel parametere)
|
24 måneder
|
|
Endringer i mitral insuffisiensgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i mitral insuffisiensgrad vurdert ved transthorax ekkokardiogram
|
24 måneder
|
|
Endringer i serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i laboratorieparametre (serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
|
24 måneder
|
|
Endringer i serumkreatininnivå (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i laboratorieparametre (serumkreatininnivå (mg/dl)
|
24 måneder
|
|
Endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i laboratorieparametre (glomerulær filtrasjonshastighet ml/min)
|
24 måneder
|
|
Endringer i serumkaliumnivå (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i laboratorieparametre (glomerulær filtrasjonshastighet ml/min)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Entresto
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .