Influencia de sacubitrilo/valsartán en el sistema nervioso autónomo cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio exploratorio
Sacubitrilo/valsartán es un inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina con la capacidad de reducir la hipertrofia miocárdica, la remodelación cardíaca y la fibrosis cardiorrenal. También se cree que el compuesto tiene propiedades antiarrítmicas, ya que se ha demostrado que reduce significativamente las arritmias ventriculares en pacientes con desfibriladores cardioversores implantables.
Los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida muestran alteración de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, sabiendo que en estos pacientes dicha alteración está altamente asociada con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca.
En su estudio fundamental, sacubitrilo/valsartán demostraron una ventaja significativa sobre enalapril en términos de mortalidad cardiovascular y rehospitalización.
En este contexto, este estudio fue diseñado para analizar los efectos electrofisiológicos en gran parte desconocidos de sacubitrilo/valsartán en el sistema nervioso autónomo cardíaco mediante la determinación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave sintomática con fracción de eyección reducida (FEVI ≤40 %)
- Edad > 20 años
- Capacidad de consentimiento
- Ritmo sinusal
- Adecuado para una conversión de fármacos de inhibidores de la ECA/AT1 a sacubitrilo/valsartán
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Fibrilación auricular
- El embarazo
- Falta de capacidad de consentimiento
- Contraindicaciones para una terapia con sacubitrilo/valsartán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca tras 3 meses de tratamiento con sacubitrilo/valsartán
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24 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) evaluados por ecocardiograma transtorácicoCambios en los parámetros ecocardiográficos (parámetros del ventrículo izquierdo)
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24 meses
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Cambios en el grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el grado de insuficiencia mitral evaluados por ecocardiograma transtorácico
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24 meses
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Cambios en el péptido natriurético tipo NT-proB sérico (ng/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio (péptido natriurético tipo NT-proB sérico (ng/l)
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24 meses
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Cambios en el nivel de creatinina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio (Nivel de creatinina sérica (mg/dl)
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24 meses
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Cambios en la tasa de filtración glomerular (ml/min)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio (tasa de filtración glomerular ml/min)
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24 meses
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Cambios en el nivel de potasio sérico (mmol/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en los parámetros de laboratorio (tasa de filtración glomerular ml/min)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Entresto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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