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심부전 환자의 자율심장신경계에 대한 Sacubitril/Valsartan의 영향: 탐색적 연구

2022년 6월 17일 업데이트: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan은 심근 비대, 심장 리모델링 및 심신 섬유증을 감소시키는 능력을 가진 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제입니다. 이 화합물은 또한 심장제세동기를 삽입한 환자의 심실성 부정맥을 현저하게 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 항부정맥 특성을 갖는 것으로 여겨집니다.

심박출률이 감소한 심부전 환자는 심장 박동 변동성 장애를 보이는데, 이러한 장애가 심장 돌연사의 위험 증가와 관련이 있다는 것을 알고 있기 때문입니다.

중추적 연구에서 사쿠비트릴/발사르탄은 심혈관 사망률 및 재입원 측면에서 에날라프릴보다 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

이러한 배경에서 본 연구는 심박변이도를 측정하여 자율심장신경계에 대한 sacubitril/valsartan의 거의 알려지지 않은 전기생리학적 효과를 분석하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wiesbaden, 독일, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 박출률이 감소된 증상이 있는 중증 심부전 환자(LVEF ≤40%,)
  • 나이 > 20세
  • 동의 용량
  • 동리듬
  • AT1/ACE 억제제에서 sacubitril/valsartan으로 약물 전환에 적합

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 심방세동
  • 임신
  • 동의 능력 부족
  • sacubitril/valsartan 치료에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 24개월
Sacubitril/valsartan 치료 3개월 후 심박 변이도의 변화
24개월
좌심실 박출률의 변화(%)
기간: 24개월
경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(%)의 변화심초음파 매개변수의 변화(좌심실 매개변수)
24개월
승모판 부전 등급의 변화
기간: 24개월
경흉부 심초음파로 평가한 승모판 부전 등급의 변화
24개월
혈청 NT-proB-Type natriuretic peptide의 변화(ng/l)
기간: 24개월
실험실 매개변수의 변화(혈청 NT-proB-유형 나트륨 이뇨 펩티드(ng/l)
24개월
혈청 크레아티닌 수치의 변화(mg/dl)
기간: 24개월
실험실 매개변수의 변화(혈청 크레아티닌 수준(mg/dl)
24개월
사구체여과율의 변화(ml/min)
기간: 24개월
실험실 매개변수의 변화(사구체 여과율 ml/min)
24개월
혈청 칼륨 수치의 변화(mmol/l)
기간: 24개월
실험실 매개변수의 변화(사구체 여과율 ml/min)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Entresto

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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