沙库巴曲/缬沙坦对心力衰竭患者自主神经心脏神经系统的影响：一项探索性研究
2022年6月17日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Sacubitril/valsartan 是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，能够减少心肌肥大、心脏重塑和心肾纤维化。 该化合物还被认为具有抗心律失常特性，因为它已被证明可以显着减少植入式心律转复除颤器患者的室性心律失常。
患有射血分数降低的心力衰竭的患者表现出心率变异性受损，知道在这些患者中，这种受损与心源性猝死风险增加高度相关。
在其关键研究中，沙库巴曲/缬沙坦在心血管死亡率和再住院率方面显示出优于依那普利的显着优势。
在此背景下，本研究旨在通过确定心率变异性来分析沙库巴曲/缬沙坦对自主心脏神经系统的大部分未知电生理效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数降低的症状性严重心力衰竭患者（LVEF≤40%，）
- 年龄 > 20 岁
- 同意能力
- 窦性心律
- 适用于从 AT1/ACE 抑制剂到沙库巴曲/缬沙坦的药物转化
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 心房颤动
- 怀孕
- 缺乏同意能力
- 沙库巴曲/缬沙坦治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性的变化
大体时间：24个月
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沙库巴曲缬沙坦治疗 3 个月后心率变异性的变化
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24个月
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左心室射血分数的变化（%）
大体时间：24个月
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通过经胸超声心动图评估的左心室射血分数的变化（%）超声心动图参数（左心室参数）的变化
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24个月
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二尖瓣关闭不全等级的变化
大体时间：24个月
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经胸超声心动图评估二尖瓣关闭不全等级的变化
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24个月
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血清 NT-proB 型钠尿肽的变化 (ng/l)
大体时间：24个月
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实验室参数的变化（血清 NT-proB 型利钠肽（ng/l）
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24个月
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血清肌酐水平的变化 (mg/dl)
大体时间：24个月
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实验室参数的变化（血清肌酐水平（mg/dl）
|
24个月
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肾小球滤过率的变化（毫升/分钟）
大体时间：24个月
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实验室参数的变化（肾小球滤过率 ml/min）
|
24个月
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血清钾水平的变化 (mmol/l)
大体时间：24个月
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实验室参数的变化（肾小球滤过率 ml/min）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Entresto
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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