Influence du sacubitril/valsartan sur le système nerveux cardiaque autonome chez les patients insuffisants cardiaques : une étude exploratoire
Le sacubitril/valsartan est un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine capable de réduire l'hypertrophie myocardique, le remodelage cardiaque et la fibrose cardiorénale. On pense également que le composé a des propriétés anti-arythmiques car il a été démontré qu'il réduit considérablement les arythmies ventriculaires chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite présentent une altération de la variabilité de la fréquence cardiaque, sachant que chez ces patients une telle altération est fortement associée à un risque accru de mort cardiaque subite.
Dans son étude pivot, le sacubitril/valsartan a démontré un avantage significatif par rapport à l'énalapril en termes de mortalité cardiovasculaire et de réhospitalisation.
Dans ce contexte, cette étude a été conçue pour analyser les effets électrophysiologiques largement inconnus du sacubitril/valsartan sur le système nerveux cardiaque autonome en déterminant la variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère symptomatique avec une fraction d'éjection réduite (FEVG ≤ 40 %,)
- Âge > 20 ans
- Capacité de consentement
- Un rythme sinusal
- Convient pour une conversion médicamenteuse des inhibiteurs AT1/ECA en sacubitril/valsartan
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Fibrillation auriculaire
- Grossesse
- Absence de capacité de consentement
- Contre-indications à un traitement par sacubitril/ valsartan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24mois
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque après 3 mois de traitement par sacubitril/valsartan
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24mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: 24mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%) évaluées par échocardiogramme transthoracique Modifications des paramètres échocardiographiques (paramètres ventriculaires gauches)
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24mois
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Modifications du degré d'insuffisance mitrale
Délai: 24mois
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Modifications du degré d'insuffisance mitrale évaluées par échocardiographie transthoracique
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24mois
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Changements dans le sérum du peptide natriurétique de type NT-proB (ng/l)
Délai: 24mois
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Modifications des paramètres de laboratoire (peptide natriurétique de type NT-proB sérique (ng/l)
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24mois
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Modifications du taux de créatinine sérique (mg/dl)
Délai: 24mois
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Modifications des paramètres de laboratoire (taux de créatinine sérique (mg/dl)
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24mois
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Modifications du débit de filtration glomérulaire (ml/min)
Délai: 24mois
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Modifications des paramètres de laboratoire (débit de filtration glomérulaire ml/min)
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24mois
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Modifications du taux sérique de potassium (mmol/l)
Délai: 24mois
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Modifications des paramètres de laboratoire (débit de filtration glomérulaire ml/min)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Entresto
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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