緊急帝王切開における皮膚の一次閉鎖の遅延

目的

• 皮膚創傷閉鎖の 2 つの異なる方法、すなわち一次閉鎖と遅延一次閉鎖の効果を、破水した患者の緊急帝王切開後の創傷感染の発生率と二次皮膚創傷修復の必要性について比較すること。

研究仮説 羊膜が破裂する緊急事態における帝王切開 (CS) は、10 ～ 20% の創傷破壊に関連するクリーンな汚染手順です。 汚染された創傷を管理するための遅延一次閉鎖は、軍の外科医によってよく認識されている概念であり、創傷感染を減らします。 研究者は、羊膜破裂の既往歴のある患者の帝王切開でこの創傷閉鎖技術を使用することの有効性を判断するために、この前向き研究を実施したいと考えています。 研究者は、この技術と従来の一次皮膚閉鎖の効果を研究し、比較したいと考えています。これは、膜が破れた CS での創傷感染および二次創傷縫合の発生率に対するものです。

材料および方法：

1. 研究デザイン：無作為対照試験
2. 研究設定: 帝王切開分娩を受けている産科患者を含む病院ベースの三次教育試験。
3. 研究場所: カルカッタ国立医科大学および病院、コルカタの産婦人科。
4. 研究期間: 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 6 月 15 日まで。
5. サンプルサイズ: 産科集団に関連する文献で同様の研究が見つからなかったため、このパイロット研究では、症例群で 30、対照群で 30 の任意のサンプルサイズを選択しました。
6. 調査対象母集団：

包含基準 :

•緊急CSを受けている膜の破裂で入院した出産者

除外基準：

• 無傷の膜の存在
• Pfannenstiel以外の切開
• 皮膚切開部位における既存の感染症の存在
• 明らかな絨毛膜羊膜炎の存在
• -HIV、免疫抑制薬の摂取、h / o化学療法、血液悪性腫瘍などを含む免疫抑制状態の存在。

• 結核、糖尿病、コラーゲン障害などの創傷治癒を妨げる他の状態の存在。

  i) 手順:

破水後のさまざまな適応症のために緊急CSを受けている母親は、適切な同意の後、皮膚切開の遅延一次閉鎖を受ける研究グループと皮膚切開の一次閉鎖を受ける対照群の2つのグループにランダムに割り当てられます。

CS Pfannenstiel の間、皮膚に切開が行われます。 すべての患者は、腹部切開を行ってから 30 分以内に予防的抗生物質を投与されます。 膜破裂の持続時間に応じて、傷は汚染された（膜破裂の持続時間が 12 時間以上）またはきれいに汚染された（破膜の持続時間が 12 時間以下）と定義されます。

研究グループの腹直筋鞘の閉鎖後の手順の最後に、1-0モノフィラメント縫合糸で皮膚と皮下組織を介して中断されたステッチが取られますが、結び目は締められず、皮膚は開いたままになります。 手術後、翌日から3日間は傷のドレッシングを行います。 4日目に、局所麻酔下でモノフィラメントステッチを締めて皮膚を密着させます。 その後、術後7日目に抜糸を行います。

対照群では、1-0 モノフィラメントを使用した結節縫合による一次閉鎖によって創縁を並置し、術後 6 日目に抜糸を行います。

傷口から異常な分泌物がある場合は、細菌培養感受性検査のために傷口の綿棒が採取されます。

創傷の裂開がある場合、二次閉鎖のタイミングは、定期的な創傷被覆材の期間の後、創傷の健康状態と適切な肉芽組織の存在に基づいて決定されます。

統計分析計画 統計的手法 - 線形データは、正規分布データの場合は平均 ± 標準偏差で、非正規分布データの場合は平均 (四分位範囲 (IQR)) として表されます。 カテゴリ データはパーセンテージ (頻度) として表されます。 平均値の比較はマン ホイットニーの U 検定で行い、比率の比較は必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で行います。 ロジスティック回帰による多変量モデリングを使用して、一次閉鎖グループと遅延一次閉鎖グループの間のさまざまな変数を比較します。