Chiusura primaria ritardata della pelle nel taglio cesareo di emergenza

OBBIETTIVO

• Confrontare l'effetto di due diversi metodi di chiusura della ferita cutanea, vale a dire la chiusura primaria e la chiusura primaria ritardata, sull'incidenza dell'infezione della ferita e sulla necessità di riparazione secondaria della ferita cutanea dopo taglio cesareo d'emergenza in pazienti con membrane rotte.

IPOTESI DI RICERCA I tagli cesarei (CS) in situazioni di emergenza in cui la membrana amniotica è rotta sono procedure pulite e contaminate che sono associate al 10-20% di rotture della ferita. La chiusura primaria ritardata per la gestione delle ferite contaminate è un concetto ben riconosciuto dai chirurghi militari, che riduce le infezioni delle ferite. Gli investigatori desiderano condurre questo studio prospettico per determinare l'efficacia dell'utilizzo di questa tecnica di chiusura della ferita nei tagli cesarei in pazienti con storia di rottura delle membrane amniotiche. I ricercatori desiderano studiare e confrontare l'effetto di questa tecnica rispetto alla tradizionale chiusura primaria della pelle sull'infezione della ferita e l'incidenza della sutura secondaria della ferita nella CS con membrane rotte.

MATERIALI E METODI:

1. DISEGNO DELLO STUDIO: studio controllato randomizzato
2. IMPOSTAZIONE DI STUDIO: sperimentazione ospedaliera di insegnamento terziario che coinvolge pazienti ostetrici sottoposti a parto cesareo.
3. LUOGO DI STUDIO: Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Calcutta National Medical College and Hospital, Calcutta.
4. PERIODO DI STUDIO: Dal 1 marzo 2020 al 15 giugno 2021.
5. DIMENSIONE DEL CAMPIONE: poiché in letteratura non è stato trovato uno studio simile relativo alla popolazione ostetrica, in questo studio pilota abbiamo scelto una dimensione del campione arbitraria di 30 nel gruppo caso e 30 nel gruppo di controllo.
6. POPOLAZIONE STUDIO:

CRITERIO DI INCLUSIONE :

• Partorienti ricoverate con rottura delle membrane sottoposte a CS d'urgenza

CRITERI DI ESCLUSIONE :

• Presenza di membrane intatte
• Incisione diversa da Pfannenstiel
• Presenza di infezione preesistente nel sito di incisione cutanea
• Presenza di evidente corioamnionite
• Presenza di qualsiasi condizione immunosoppressiva incluso l'HIV, assunzione di farmaci immunosoppressivi, h/o chemioterapia, neoplasie ematologiche, ecc.

• Presenza di altre condizioni che interferiscono con la guarigione delle ferite come tubercolosi, diabete, disturbi del collagene, ecc.

  i) PROCEDURA:

Le madri sottoposte a CS di emergenza per varie indicazioni dopo la rottura delle membrane saranno assegnate in modo casuale a due gruppi Gruppo di studio da sottoporre a chiusura primaria ritardata dell'incisione cutanea e Gruppo di controllo da sottoporre a chiusura primaria dell'incisione cutanea, dopo il consenso appropriato.

Durante CS Pfannenstiel verrà praticata un'incisione nella pelle. Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica entro trenta minuti dall'incisione addominale. A seconda della durata della rottura della membrana, la ferita sarà definita contaminata (durata della rottura della membrana ≥ 12 ore) o contaminata pulita (durata della rottura della membrana ≤12 ore).

Alla fine della procedura dopo la chiusura della guaina del retto nel gruppo di studio, i punti interrotti verranno prelevati attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo con sutura monofilamento 1-0 ma i nodi non saranno serrati e la pelle sarà lasciata aperta. Dopo l'operazione, dal giorno successivo in poi, la medicazione della ferita verrà eseguita per 3 giorni. Il 4° giorno, i punti di monofilamento saranno stretti in anestesia locale per fissare la pelle. Successivamente, le suture verranno rimosse il 7° giorno dopo l'operazione.

Nel gruppo di controllo i margini della ferita verranno applicati mediante chiusura primaria mediante punti interrotti utilizzando monofilamento 1-0 e i punti verranno rimossi il 6 ° giorno dopo l'operazione.

In caso di perdite anomale dalla ferita, verranno prelevati tamponi della ferita per il test di sensibilità della coltura batterica.

Se è presente una deiscenza della ferita, la tempistica della chiusura secondaria sarà decisa in base alla salute della ferita e alla presenza di tessuto di granulazione adeguato dopo un periodo di medicazione regolare della ferita.

PIANO DI ANALISI STATISTICA Metodi statistici- I dati lineari saranno rappresentati come media ± deviazione standard per dati distribuiti normalmente e come media (intervallo interquartile (IQR)) per dati non distribuiti normalmente. I dati categorici saranno rappresentati come percentuale (frequenza). Il confronto delle medie verrà effettuato con il test U di Mann Whitney e il confronto delle proporzioni con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Verrà utilizzata la modellazione multivariata con regressione logistica per confrontare diverse variabili tra i gruppi di chiusura primaria e chiusura primaria ritardata.