Vertraagde primaire sluiting van de huid bij keizersnede

OBJECTIEF

• Vergelijken van het effect van twee verschillende methoden voor het sluiten van huidwonden, namelijk Primaire Sluiting en Vertraagde Primaire Sluiting, op de incidentie van wondinfectie en de behoefte aan secundair herstel van huidwonden na een spoedkeizersnede bij patiënten met gescheurde vliezen.

ONDERZOEKSHYPOTHESE Keizersnedes (CS) in noodsituaties waarbij het vruchtwater is gescheurd, zijn schoon besmette procedures die gepaard gaan met 10-20% wondverstoringen. Vertraagde primaire sluiting voor het behandelen van besmette wonden is een concept dat algemeen wordt erkend door militaire chirurgen en dat wondinfecties vermindert. Onderzoekers willen deze prospectieve studie uitvoeren om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van deze techniek van wondsluiting bij keizersneden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gescheurde vruchtvliezen. Onderzoekers willen het effect van deze techniek bestuderen en vergelijken met conventionele primaire huidsluiting op wondinfectie en incidentie van secundaire wondhechting in CS met gescheurde vliezen.

MATERIALEN EN METHODES:

1. STUDIEPLAN: gerandomiseerde gecontroleerde trial
2. STUDIE-OPSTELLING: Tertiair onderwijsonderzoek in een ziekenhuis met verloskundige patiënten die een keizersnede ondergaan.
3. PLAATS VAN STUDIE: Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Calcutta National Medical College and Hospital, Kolkata.
4. STUDIEPERIODE: van 1 maart 2020 tot 15 juni 2021.
5. STEEKPROEFGROOTTE: Omdat er in de literatuur met betrekking tot verloskundige populatie geen vergelijkbaar onderzoek is gevonden, hebben we in deze pilotstudie een willekeurige steekproefgrootte van 30 in de casusgroep en 30 in de controlegroep gekozen.
6. ONDERZOEKSBEVOLKING:

INSLUITINGSCRITERIA:

• Parturiënten opgenomen met gebroken vliezen die een spoed-CS ondergaan

UITSLUITINGSCRITERIA :

• Aanwezigheid van intacte membranen
• Incisie anders dan Pfannenstiel
• Aanwezigheid van een reeds bestaande infectie op de plaats van de huidincisie
• Aanwezigheid van duidelijke chorioamnionitis
• Aanwezigheid van een immunosuppressieve aandoening, waaronder HIV, inname van immunosuppressieve medicatie, h/o chemotherapie, hematologische maligniteiten, enz.

• Aanwezigheid van andere aandoeningen die de wondgenezing verstoren, zoals tuberculose, diabetes, collageenaandoeningen, enz.

  i) PROCEDURE:

Moeders die een nood-CS ondergaan voor verschillende indicaties na breuk van de vliezen, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Studiegroep die een uitgestelde primaire sluiting van huidincisie ondergaat en controlegroep die primaire sluiting van huidincisie ondergaat, na passende toestemming.

Tijdens CS Pfannenstiel wordt er een incisie in de huid gemaakt. Alle patiënten krijgen profylactisch antibioticum binnen dertig minuten na het maken van de abdominale incisie. Afhankelijk van de duur van de membraanbreuk wordt de wond gedefinieerd als besmet (duur van membraanbreuk ≥ 12 uur) of schoon besmet (duur van membraanbreuk ≤ 12 uur).

Aan het einde van de procedure na sluiting van de rectusschede in de studiegroep, worden onderbroken hechtingen door de huid en het onderhuidse weefsel aangebracht met 1-0 monofilamenthechting, maar de knopen worden niet aangetrokken en de huid wordt opengelaten. Na de operatie wordt de wond vanaf de volgende dag gedurende 3 dagen verzorgd. Op de 4e dag worden de monofilament hechtingen onder plaatselijke verdoving aangedraaid om de huid te verstevigen. Daarna worden de hechtingen op de 7e dag na de operatie verwijderd.

In de controlegroep worden de wondranden dichtgemaakt door primaire sluiting door middel van onderbroken hechtingen met 1-0 monofilament en hechtingen worden verwijderd op de 6e dag na de operatie.

Als er abnormale afscheiding uit de wond is, worden wonduitstrijkjes genomen voor een gevoeligheidstest voor de bacteriecultuur.

Als er wonddehiscentie is, wordt het tijdstip van secundaire sluiting bepaald op basis van de gezondheid van de wond en de aanwezigheid van voldoende granulatieweefsel na een periode van regelmatig wondverband.

STATISCHE ANALYSE PLAN Statistische methoden - Lineaire gegevens worden weergegeven als een gemiddelde ± standaarddeviatie voor normaal verdeelde gegevens en als gemiddelde (interkwartielbereik (IQR)) voor niet-normaal verdeelde gegevens. Categorische gegevens worden weergegeven als percentage (frequentie). Vergelijking van gemiddelden zal worden gedaan met Mann Whitney U-test en vergelijking van verhoudingen met Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, indien van toepassing. Multivariate modellering met logistische regressie zal worden gebruikt om verschillende variabelen tussen de groepen met primaire sluiting en vertraagde primaire sluiting te vergelijken.