Verzögerter primärer Hautverschluss bei Notkaiserschnitt

ZIELSETZUNG

• Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Methoden des Hautwundverschlusses, nämlich primärer Verschluss und verzögerter primärer Verschluss, auf das Auftreten von Wundinfektionen und die Notwendigkeit einer sekundären Wundheilung der Haut nach einem Notfall-Kaiserschnitt bei Patienten mit Blasensprung.

FORSCHUNGSHYPOTHESE Kaiserschnitte (CS) in Notfallsituationen mit Fruchtwasserriss sind saubere kontaminierte Eingriffe, die mit 10-20% Wundrissen verbunden sind. Der verzögerte Primärverschluss zur Behandlung kontaminierter Wunden ist ein von Militärchirurgen gut anerkanntes Konzept, das Wundinfektionen reduziert. Die Forscher möchten diese prospektive Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Anwendung dieser Technik des Wundverschlusses bei Kaiserschnitten bei Patienten mit gerissenen Fruchtwassern in der Vorgeschichte zu bestimmen. Die Forscher möchten die Wirkung dieser Technik im Vergleich zum konventionellen primären Hautverschluss auf die Wundinfektion und das Auftreten sekundärer Wundnähte bei CS mit gerissenen Membranen untersuchen und vergleichen.

MATERIALEN UND METHODEN:

1. STUDIENDESIGN: Randomisierte kontrollierte Studie
2. STUDIENEINRICHTUNG: Tertiärer Lehrkrankenhaus-basierter Versuch mit geburtshilflichen Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
3. STUDIENORT: Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Calcutta National Medical College and Hospital, Kalkutta.
4. STUDIENZEITRAUM: 1. März 2020 bis 15. Juni 2021.
5. PROBENGRÖSSE: Da keine ähnliche Studie in der Literatur zu geburtshilflichen Populationen gefunden wurde, haben wir in dieser Pilotstudie eine willkürliche Stichprobengröße von 30 in der Fallgruppe und 30 in der Kontrollgruppe gewählt.
6. STUDIENBEVÖLKERUNG:

EINSCHLUSSKRITERIEN :

• Geburten mit Blasensprung, die sich einer Notfall-CS unterziehen

AUSSCHLUSSKRITERIEN :

• Vorhandensein intakter Membranen
• Einschnitt anders als Pfannenstiel
• Vorhandensein einer vorbestehenden Infektion an der Stelle der Hautinzision
• Vorhandensein einer offensichtlichen Chorioamnionitis
• Vorhandensein einer immunsuppressiven Erkrankung, einschließlich HIV, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, h/o-Chemotherapie, hämatologischen Malignomen usw.

• Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, wie Tuberkulose, Diabetes, Kollagenstörungen usw.

  i) VERFAHREN:

Mütter, die sich aus verschiedenen Indikationen nach einem Blasensprung einer Notfall-CS unterziehen, werden nach entsprechender Zustimmung zufällig zwei Gruppen zugeteilt.

Beim CS Pfannenstiel wird ein Hautschnitt gemacht. Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten nach dem Bauchschnitt ein prophylaktisches Antibiotikum. Abhängig von der Dauer des Membranrisses wird die Wunde entweder kontaminiert (Dauer des Membranrisses ≥ 12 Stunden) oder sauber kontaminiert (Dauer des Membranrisses ≤12 Stunden) definiert.

Am Ende des Verfahrens nach dem Schließen der Rektusscheide in der Studiengruppe werden unterbrochene Stiche durch die Haut und das subkutane Gewebe mit 1-0-Monofilamentnaht geführt, aber die Knoten werden nicht gestrafft und die Haut wird offen gelassen. Nach der Operation erfolgt ab dem nächsten Tag ein Wundverband für 3 Tage. Am 4. Tag werden die Monofilament-Nähte unter örtlicher Betäubung festgezogen, um die Haut anzulegen. Danach werden die Nähte am 7. Tag nach der Operation entfernt.

In der Kontrollgruppe werden die Wundränder durch primären Verschluss durch unterbrochene Stiche unter Verwendung von 1-0 Monofilament angebracht und die Stiche werden am 6. Tag nach der Operation entfernt.

Bei anormalem Ausfluss aus der Wunde werden Wundabstriche für einen Bakterienkultur-Empfindlichkeitstest entnommen.

Wenn eine Wunddehiszenz vorliegt, wird der Zeitpunkt des sekundären Verschlusses basierend auf der Wundgesundheit und dem Vorhandensein von ausreichendem Granulationsgewebe nach einer Zeit des regelmäßigen Wundverbands entschieden.

STASTISCHER ANALYSEPLAN Statistische Methoden – Lineare Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für normalverteilte Daten und als Mittelwert (Interquartilbereich (IQR)) für nicht normalverteilte Daten dargestellt. Kategoriale Daten werden als Prozentsatz (Häufigkeit) dargestellt. Der Vergleich der Mittelwerte erfolgt mit dem Mann-Whitney-U-Test und der Vergleich der Proportionen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher, je nach Bedarf. Multivariate Modellierung mit logistischer Regression wird verwendet, um verschiedene Variablen zwischen den Gruppen mit primärer Schließung und verzögerter primärer Schließung zu vergleichen.