Opožděné primární uzavření kůže u nouzového císařského řezu

OBJEKTIVNÍ

• Porovnat vliv dvou různých metod uzávěru kožní rány, a to primární uzávěr a opožděný primární uzávěr, na výskyt infekce rány a potřebu sekundární reparace kožní rány po akutním císařském řezu u pacientek s rupturou blan.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Císařské řezy (CS) v nouzové situaci, kdy dojde k protržení amniové membrány, jsou čisté kontaminované výkony, které jsou spojeny s 10-20 % porušení rány. Odložený primární uzávěr pro ošetření kontaminovaných ran je koncept dobře známý vojenskými chirurgy, který snižuje infekce ran. Vyšetřovatelé si přejí provést tuto prospektivní studii, aby určili účinnost použití této techniky uzávěru rány u císařských řezů u pacientek s anamnézou ruptury plodové membrány. Výzkumníci chtějí studovat a porovnat účinek této techniky oproti konvenčnímu primárnímu uzávěru kůže na infekci rány a výskyt sekundárního sešívání rány u CS s prasklými membránami.

MATERIÁLY A METODY:

1. DESIGN STUDIE: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
2. PROSTŘEDÍ STUDIE: Studie v terciární fakultní nemocnici zahrnující porodnické pacientky podstupující porod císařským řezem.
3. MÍSTO STUDU: Porodnická a gynekologická klinika, Calcutta National Medical College and Hospital, Kalkata.
4. OBDOBÍ STUDIA: Od 1. března 2020 do 15. června 2021.
5. VELIKOST VZORKU: Protože v literatuře týkající se porodnické populace nebyla nalezena žádná podobná studie, zvolili jsme v této pilotní studii libovolnou velikost vzorku 30 ve skupině případů a 30 v kontrolní skupině.
6. STUDIJNÍ POPULACE:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :

• Rodiče přijaté s rupturou blan podstupující akutní CS

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Přítomnost neporušených membrán
• Řez jiný než Pfannenstiel
• Přítomnost již existující infekce v místě kožního řezu
• Přítomnost zjevné chorioamnionitidy
• Přítomnost jakéhokoli imunosupresivního stavu včetně HIV, užívání imunosupresivních léků, hemoterapie, hematologických malignit atd.

• Přítomnost dalších stavů narušujících hojení ran, jako je tuberkulóza, diabetes, poruchy kolagenu atd.

  i) POSTUP:

Matky podstupující akutní CS z různých indikací po protržení blan budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Studijní skupina, která podstoupí opožděné primární uzavření kožní incize, a kontrolní skupina, která podstoupí primární uzavření kožní incize, po příslušném souhlasu.

Během CS bude proveden Pfannenstielův řez v kůži. Všichni pacienti dostanou profylaktická antibiotika do třiceti minut po provedení břišního řezu. V závislosti na době trvání ruptury membrány bude rána definována buď kontaminovaná (trvání ruptury membrány ≥ 12 hodin) nebo čistá kontaminovaná (trvání ruptury membrány ≤ 12 hodin).

Na konci výkonu po uzavření přímého pouzdra ve studijní skupině budou odebrány přerušené stehy přes kůži a podkoží monofilovým stehem 1-0, ale uzly nebudou utaženy a kůže zůstane otevřená. Po operaci se od následujícího dne bude rány 3 dny převazovat. 4. den se utáhnou monofilní stehy v lokální anestezii, aby se kůže srovnala. Poté budou stehy odstraněny 7. den po operaci.

V kontrolní skupině budou okraje rány upraveny primárním uzávěrem přerušovanými stehy s použitím 1-0 monofilamentu a stehy budou odstraněny 6. den po operaci.

Pokud dojde k abnormálnímu výtoku z rány, budou odebrány výtěry z rány pro test citlivosti bakteriální kultury.

Pokud dojde k dehiscenci rány, o načasování sekundárního uzávěru se rozhodne na základě zdraví rány a přítomnosti dostatečné granulační tkáně po období pravidelného převazování rány.

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY Statistické metody - Lineární data budou reprezentována průměrem ± směrodatná odchylka pro data s normálním rozložením a jako průměr (interkvartilní rozmezí (IQR)) pro data s normálním rozložením. Kategorická data budou reprezentována v procentech (četnost). Porovnání průměrů bude provedeno Mann Whitney U testem a porovnání proporcí s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby. Vícerozměrné modelování s logistickou regresí bude použito k porovnání různých proměnných mezi skupinami primárního uzavření a zpožděného primárního uzavření.