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進行性子宮頸部扁平上皮癌に対する放射線療法と同時 3 週間および 1 週間の TP 化学療法、ならびに HPV の分類と感受性との相関に関する前向き無作為化対照研究。

2020年10月8日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
この実験の主な目的は次のとおりです。 1.全量放射線療法を受けたステージⅡB-ⅢBの子宮頸部扁平上皮癌の患者は、短期間の併用TPレジメンの毎週の治療グループと3週間の治療グループにランダムに割り当てられます。有効性と安全性の観察; 2.登録されたすべての患者は、HPVサブタイプ感染について検査されます。同時放射線療法と化学療法の感度と治療効果の関係を分析し、検査の最後にHPVサブタイプを再度検査し、変化を分析して、合理的な包括的な治療と精密医療のためのより多くの臨床的証拠を提供します。進行した子宮頸部扁平上皮癌の。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的にこの研究に参加し、すべてのボランティアはインフォームド コンセントに署名します。
  2. 18 歳から 70 歳までの新しい子宮頸部扁平上皮がんの症例。
  3. 臨床段階:ステージⅡB~ステージⅢB。
  4. PS スコアが 2 点未満です。
  5. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  6. 血液ルーチン:Hb≧70g/L、WBC≧3.5×10^9/L、 ANC≥1.5×10^9/L、 PLT≧80×10^9/L
  7. -血清ALTおよびAST≤2×ULN;血清クレアチニン≤1.5×ULN;
  8. -妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査(血清または尿)を受けなければならず、結果は陰性であり、試験中に適切な避妊方法を使用する意思がある;
  9. -治験プロトコルを遵守できる患者(治験責任医師が判断)。

除外基準:

  1. 活動性または制御不能な重篤な感染;
  2. 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎には、抗ウイルス治療が必要です。
  3. HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴;
  4. 慢性腎不全および腎不全;
  5. 妊婦;
  6. -心筋梗塞、重度の不整脈、うっ血性心不全≧2(ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類);
  7. 標的療法および骨盤動脈塞栓症を受けている患者;
  8. 6ヶ月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を発症した方
  9. 過去に悪性骨盤腫瘍の放射線治療を受けたことがある者。
  10. 全身性エリテマトーデスなどの自己免疫系疾患の患者;
  11. 結核など、治療中に重度の肝臓や腎臓の損傷を伴う薬を服用する必要がある併存疾患のある患者;
  12. 実験内容を理解できず、協力できない患者、同意書への署名を拒否する患者
  13. -併発疾患またはその他の特別な状況にある人 患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与えたりします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
同時3週間治療群(体外照射+腔内アフターローディング照射+プラチナ含有3週間同時化学療法)
パクリタキセル + シスプラチンレジメン (TP-TAX: 150mg/m^2、DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2、d1、d2)、1 回/3 週間) 2 サイクルの化学療法。
外照射療法には、線形加速器の外照射療法、CT シミュレーションによるポジショニング、強度変調放射線療法が適用されます。 処方線量は 95% PTV 45-50.8Gy/25-28 回(1.8Gy/回)、標的部位の最大値と最小値が処方線量の±10%を超えず、リンパ節腫大の増加は50-66GYに達します。 同時に、192Ir高線量率管腔内アフターローディング照射の総線量は30~36Gy(EQD2:40~48GY)であり、管腔内アフターローディング照射当日は骨盤外照射ができません。
PLACEBO_COMPARATOR:標準化学放射線療法グループ
標準化学放射線療法(体外照射+管腔内後負荷照射+プラチナ含有週1回の同時化学療法)
外照射療法には、線形加速器の外照射療法、CT シミュレーションによるポジショニング、強度変調放射線療法が適用されます。 処方線量は 95% PTV 45-50.8Gy/25-28 回(1.8Gy/回)、標的部位の最大値と最小値が処方線量の±10%を超えず、リンパ節腫大の増加は50-66GYに達します。 同時に、192Ir高線量率管腔内アフターローディング照射の総線量は30~36Gy(EQD2:40~48GY)であり、管腔内アフターローディング照射当日は骨盤外照射ができません。
パクリタキセル+シスプラチンレジメン(TPレジメン:TAX 50mg/m^2、DDP:25mg/m^2) 6サイクルの化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
有効性が評価可能な患者のうち、完全寛解、部分寛解、または病状が安定し、4週間以上維持された患者の割合を含みます。
1ヶ月と3ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
評価可能な有効性を有する患者のうち、完全寛解または部分寛解し、4週間以上維持された患者の割合を含みます。
1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
患者の無作為化から客観的な進行または死亡までの時間。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
入学から何らかの理由で死亡するまでの時間。 追跡調査に失敗した被験者については、通常、最後の追跡調査の時刻が死亡時刻として計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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