Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie radioterapii i równoczesnej trzytygodniowej i jednotygodniowej chemioterapii TP w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym szyjki macicy oraz korelacja między klasyfikacją HPV a czułością.

8 października 2020 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Głównym celem tych eksperymentów jest: 1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium ⅡB-ⅢB, którzy otrzymali radioterapię pełną dawką, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia skojarzonego cotygodniowego schematu TP i grupy leczenia 3-tygodniowego przez krótki czas obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa; 2. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przebadani pod kątem zakażenia podtypem HPV; zostanie przeanalizowana zależność między czułością a efektem leczniczym jednoczesnej radioterapii i chemioterapii, a na koniec testu ponownie zbadane zostaną podtypy HPV i przeanalizowane zostaną zmiany, aby dostarczyć więcej dowodów klinicznych na sensowne kompleksowe leczenie i precyzyjne leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent uczestniczył w tym badaniu dobrowolnie, a wszyscy ochotnicy podpiszą świadomą zgodę.
  2. nowe przypadki raka płaskonabłonkowego szyjki macicy w wieku od 18 do 70 lat;
  3. Etapy kliniczne: etap ⅡB-etap ⅢB;
  4. Wynik PS jest mniejszy niż 2 punkty;
  5. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące;
  6. Rutyna krwi: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
  7. AlAT i AspAT w surowicy≤2×GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i wyrażają chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania;
  9. Pacjenci, którzy mogą przestrzegać protokołu badania (w ocenie badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna lub niekontrolowana poważna infekcja;
  2. Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego;
  3. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych wrodzonych niedoborów odporności;
  4. Przewlekła niewydolność nerek i niewydolność nerek;
  5. Kobieta w ciąży;
  6. zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i zastoinowa niewydolność serca ≥2 (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA));
  7. Pacjenci otrzymujący terapię celowaną i zator tętnicy miednicy;
  8. Ci, którzy mieli zakrzepicę tętniczo-żylną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taką jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  9. Ci, którzy w przeszłości otrzymywali radioterapię z powodu złośliwych guzów miednicy;
  10. Pacjenci z chorobami układu autoimmunologicznego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy;
  11. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy podczas leczenia muszą przyjmować leki powodujące ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, takie jak gruźlica;
  12. Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
  13. Osoby ze współistniejącymi chorobami lub innymi szczególnymi okolicznościami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Równoczesna 3-tygodniowa grupa terapeutyczna (promieniowanie zewnętrzne plus napromienianie doświetlające po obciążeniu + jednoczesna 3-tygodniowa chemioterapia zawierająca platynę)
schemat paklitaksel + cisplatyna (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 raz/3 tygodnie) chemioterapia przez 2 cykle.
W radioterapii zewnętrznej stosowana będzie zewnętrzna radioterapia akceleratorem liniowym, pozycjonowanie symulacji TK oraz radioterapia z modulacją intensywności. Zalecana dawka to 95% PTV 45-50,8Gy/25-28 razy (1,8Gy/czas), maksimum i minimum w obszarze docelowym nie przekraczają ±10% przepisanej dawki, a powiększenie węzłów chłonnych osiągnie 50-66GY. Jednocześnie całkowita dawka wysokodawkowego napromieniania doświetlnego 192Ir wynosi 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), a napromienianie zewnętrzne miednicy nie jest dostępne w dniu napromieniania doświetlowego po obciążeniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa grupa chemioradioterapii
Standardowa chemioradioterapia (promieniowanie zewnętrzne plus napromieniowanie doświetlne + równoczesna cotygodniowa chemioterapia zawierająca platynę)
W radioterapii zewnętrznej stosowana będzie zewnętrzna radioterapia akceleratorem liniowym, pozycjonowanie symulacji TK oraz radioterapia z modulacją intensywności. Zalecana dawka to 95% PTV 45-50,8Gy/25-28 razy (1,8Gy/czas), maksimum i minimum w obszarze docelowym nie przekraczają ±10% przepisanej dawki, a powiększenie węzłów chłonnych osiągnie 50-66GY. Jednocześnie całkowita dawka wysokodawkowego napromieniania doświetlnego 192Ir wynosi 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), a napromienianie zewnętrzne miednicy nie jest dostępne w dniu napromieniania doświetlowego po obciążeniu.
schemat paklitaksel + cisplatyna (schemat TP: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 cykli chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
W tym odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową remisją lub ze stabilnym stanem chorobowym i utrzymującym się przez ponad 4 tygodnie wśród pacjentów z ocenialną skutecznością.
1 miesiąc i 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
W tym odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową remisją i utrzymującą się przez ponad 4 tygodnie wśród pacjentów z możliwą do oceny skutecznością.
1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji pacjenta do obiektywnej progresji lub zgonu.
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od początku rejestracji do śmierci z jakiegokolwiek powodu. W przypadku osób, które straciły czas na obserwację, czas ostatniej obserwacji jest zwykle obliczany jako czas zgonu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj