- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04588090
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie radioterapii i równoczesnej trzytygodniowej i jednotygodniowej chemioterapii TP w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym szyjki macicy oraz korelacja między klasyfikacją HPV a czułością.
8 października 2020 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Głównym celem tych eksperymentów jest: 1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium ⅡB-ⅢB, którzy otrzymali radioterapię pełną dawką, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia skojarzonego cotygodniowego schematu TP i grupy leczenia 3-tygodniowego przez krótki czas obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa; 2. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przebadani pod kątem zakażenia podtypem HPV; zostanie przeanalizowana zależność między czułością a efektem leczniczym jednoczesnej radioterapii i chemioterapii, a na koniec testu ponownie zbadane zostaną podtypy HPV i przeanalizowane zostaną zmiany, aby dostarczyć więcej dowodów klinicznych na sensowne kompleksowe leczenie i precyzyjne leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczestniczył w tym badaniu dobrowolnie, a wszyscy ochotnicy podpiszą świadomą zgodę.
- nowe przypadki raka płaskonabłonkowego szyjki macicy w wieku od 18 do 70 lat;
- Etapy kliniczne: etap ⅡB-etap ⅢB;
- Wynik PS jest mniejszy niż 2 punkty;
- Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące;
- Rutyna krwi: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- AlAT i AspAT w surowicy≤2×GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i wyrażają chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania;
- Pacjenci, którzy mogą przestrzegać protokołu badania (w ocenie badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub niekontrolowana poważna infekcja;
- Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego;
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych wrodzonych niedoborów odporności;
- Przewlekła niewydolność nerek i niewydolność nerek;
- Kobieta w ciąży;
- zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i zastoinowa niewydolność serca ≥2 (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA));
- Pacjenci otrzymujący terapię celowaną i zator tętnicy miednicy;
- Ci, którzy mieli zakrzepicę tętniczo-żylną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taką jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- Ci, którzy w przeszłości otrzymywali radioterapię z powodu złośliwych guzów miednicy;
- Pacjenci z chorobami układu autoimmunologicznego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy;
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy podczas leczenia muszą przyjmować leki powodujące ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, takie jak gruźlica;
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
- Osoby ze współistniejącymi chorobami lub innymi szczególnymi okolicznościami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Równoczesna 3-tygodniowa grupa terapeutyczna (promieniowanie zewnętrzne plus napromienianie doświetlające po obciążeniu + jednoczesna 3-tygodniowa chemioterapia zawierająca platynę)
|
schemat paklitaksel + cisplatyna (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 raz/3 tygodnie) chemioterapia przez 2 cykle.
W radioterapii zewnętrznej stosowana będzie zewnętrzna radioterapia akceleratorem liniowym, pozycjonowanie symulacji TK oraz radioterapia z modulacją intensywności.
Zalecana dawka to 95% PTV 45-50,8Gy/25-28
razy (1,8Gy/czas), maksimum i minimum w obszarze docelowym nie przekraczają ±10% przepisanej dawki, a powiększenie węzłów chłonnych osiągnie 50-66GY.
Jednocześnie całkowita dawka wysokodawkowego napromieniania doświetlnego 192Ir wynosi 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), a napromienianie zewnętrzne miednicy nie jest dostępne w dniu napromieniania doświetlowego po obciążeniu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa grupa chemioradioterapii
Standardowa chemioradioterapia (promieniowanie zewnętrzne plus napromieniowanie doświetlne + równoczesna cotygodniowa chemioterapia zawierająca platynę)
|
W radioterapii zewnętrznej stosowana będzie zewnętrzna radioterapia akceleratorem liniowym, pozycjonowanie symulacji TK oraz radioterapia z modulacją intensywności.
Zalecana dawka to 95% PTV 45-50,8Gy/25-28
razy (1,8Gy/czas), maksimum i minimum w obszarze docelowym nie przekraczają ±10% przepisanej dawki, a powiększenie węzłów chłonnych osiągnie 50-66GY.
Jednocześnie całkowita dawka wysokodawkowego napromieniania doświetlnego 192Ir wynosi 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), a napromienianie zewnętrzne miednicy nie jest dostępne w dniu napromieniania doświetlowego po obciążeniu.
schemat paklitaksel + cisplatyna (schemat TP: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 cykli chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
W tym odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową remisją lub ze stabilnym stanem chorobowym i utrzymującym się przez ponad 4 tygodnie wśród pacjentów z ocenialną skutecznością.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
W tym odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową remisją i utrzymującą się przez ponad 4 tygodnie wśród pacjentów z możliwą do oceny skutecznością.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od randomizacji pacjenta do obiektywnej progresji lub zgonu.
|
2 lata
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od początku rejestracji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
W przypadku osób, które straciły czas na obserwację, czas ostatniej obserwacji jest zwykle obliczany jako czas zgonu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGOG0105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .