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Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla radioterapia e la concomitante chemioterapia TP di tre settimane e una settimana per il carcinoma a cellule squamose cervicali avanzato e la correlazione tra classificazione e sensibilità dell'HPV.

8 ottobre 2020 aggiornato da: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
lo scopo principale di questo esperimento è il seguente: 1. I pazienti con carcinoma a cellule squamose cervicali in stadio ⅡB-ⅢB che hanno ricevuto radioterapia a dose piena saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento settimanale del regime TP combinato e al gruppo di trattamento di 3 settimane per il trattamento a breve termine osservazione dell'efficacia e della sicurezza; 2. Tutti i pazienti arruolati saranno testati per l'infezione da sottotipo HPV; verrà analizzata la relazione tra la sensibilità e l'effetto curativo della radioterapia e della chemioterapia concomitanti e, alla fine del test, i sottotipi di HPV verranno nuovamente testati e verranno analizzate le modifiche per fornire ulteriori prove cliniche per il ragionevole trattamento completo e trattamento medico di precisione di carcinoma a cellule squamose cervicale avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha partecipato a questo studio volontariamente e tutti i volontari firmeranno il consenso informato.
  2. Nuovi casi di carcinoma a cellule squamose cervicali di età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Stadi clinici: stadio ⅡB-stadio ⅢB;
  4. Il punteggio PS è inferiore a 2 punti;
  5. La sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi;
  6. Routine ematica: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
  7. ALT sierica e AST≤2×ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
  8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione;
  9. Pazienti che possono rispettare il protocollo di sperimentazione (giudicato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave attiva o incontrollata;
  2. La cirrosi epatica, l'epatopatia scompensata, l'epatite attiva o l'epatite cronica richiedono trattamenti antivirali;
  3. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita;
  4. Insufficienza renale cronica e insufficienza renale;
  5. Gestante;
  6. Infarto miocardico, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia ≥2 (classificazione New York Heart Association (NYHA));
  7. Pazienti sottoposti a terapia mirata ed embolia dell'arteria pelvica;
  8. Coloro che hanno avuto trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  9. Coloro che hanno ricevuto in passato radioterapia per tumori pelvici maligni;
  10. Pazienti con malattie del sistema autoimmune come il lupus eritematoso sistemico;
  11. Pazienti con comorbidità che devono assumere farmaci con grave danno epatico e renale durante il trattamento, come la tubercolosi;
  12. Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare e coloro che rifiutano di firmare il consenso informato;
  13. Quelli con malattie concomitanti o altre circostanze speciali che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo di trattamento simultaneo di 3 settimane (radiazione esterna più irradiazione post-carico intraluminale + chemioterapia concomitante di 3 settimane contenente platino)
regime di paclitaxel + cisplatino (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1 volta/3 settimane) chemioterapia per 2 cicli.
La radioterapia esterna dell'acceleratore lineare, il posizionamento della simulazione TC e la radioterapia a intensità modulata verranno applicate per la radioterapia esterna. La dose prescritta è 95% PTV 45-50,8Gy/25-28 volte (1,8Gy/tempo), il massimo e il minimo nell'area target non superano ±10% della dose prescritta e l'aumento dei linfonodi ingrossati raggiungerà 50-66GY. Allo stesso tempo, la dose totale dell'irradiazione post-carico intraluminale ad alto dosaggio di 192Ir è di 30-36 Gy (EQD2: 40-48GY) e l'irradiazione pelvica esterna non è disponibile il giorno dell'irradiazione post-carico intraluminale.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di chemioradioterapia standard
Chemioradioterapia standard (radiazione esterna più irradiazione post-carico intraluminale + chemioterapia settimanale concomitante contenente platino)
La radioterapia esterna dell'acceleratore lineare, il posizionamento della simulazione TC e la radioterapia a intensità modulata verranno applicate per la radioterapia esterna. La dose prescritta è 95% PTV 45-50,8Gy/25-28 volte (1,8Gy/tempo), il massimo e il minimo nell'area target non superano ±10% della dose prescritta e l'aumento dei linfonodi ingrossati raggiungerà 50-66GY. Allo stesso tempo, la dose totale dell'irradiazione post-carico intraluminale ad alto dosaggio di 192Ir è di 30-36 Gy (EQD2: 40-48GY) e l'irradiazione pelvica esterna non è disponibile il giorno dell'irradiazione post-carico intraluminale.
Regime paclitaxel + cisplatino (regime TP: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 cicli di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Compresa la percentuale di pazienti con remissione completa, remissione parziale o con stato di malattia stabile e mantenuto per più di 4 settimane tra i pazienti con efficacia valutabile.
1 mese e 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Compresa la percentuale di pazienti con remissione completa o remissione parziale e mantenuta per più di 4 settimane tra i pazienti con efficacia valutabile.
1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dalla randomizzazione del paziente alla progressione obiettiva o alla morte.
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dall'inizio dell'iscrizione alla morte per qualsiasi causa. Per i soggetti persi al follow-up, l'ora dell'ultimo follow-up viene solitamente calcolata come l'ora del decesso.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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