Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a sugárterápiáról és a párhuzamos háromhetes és egyhetes TP-kemoterápiáról előrehaladott nyaki laphámsejtes karcinómára, valamint a HPV osztályozása és az érzékenység közötti összefüggésre.

2020. október 8. frissítette: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
A kísérletek fő célja a következő: 1. A ⅡB-ⅢB stádiumú nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket, akik teljes dózisú sugárkezelést kaptak, véletlenszerűen besorolják a kombinált TP-sémás heti kezelési csoportba és a 3 hetes kezelési csoportba a rövid távú kezelésre. hatékonyság és biztonság megfigyelése; 2. Minden beiratkozott beteget megvizsgálnak a HPV altípus fertőzése szempontjából; elemzik az egyidejű sugárkezelés és kemoterápia érzékenysége és gyógyító hatása közötti összefüggést, majd a teszt végén ismét megvizsgálják a HPV altípusait, és elemzik a változásokat, hogy több klinikai bizonyíték álljon rendelkezésre az ésszerű átfogó kezeléshez és a precíziós orvosi kezeléshez. előrehaladott nyaki laphámsejtes karcinóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens önkéntesen vett részt ebben a vizsgálatban, és minden önkéntes aláírja a tájékozott beleegyezését.
  2. Új méhnyak-laphámrákos esetek 18 és 70 év között;
  3. Klinikai stádiumok: ⅡB-stádium ⅢB;
  4. A PS-pontszám kevesebb, mint 2 pont;
  5. A várható túlélés több mint 3 hónap;
  6. Vérrutin: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
  7. Szérum ALT és AST≤2 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  8. A fogamzóképes korú nőknek a beiratkozás előtt 7 napon belül negatív eredményű terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetni, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során;
  9. Azok a betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati protokollt (a vizsgáló megítélése szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés;
  2. Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis vagy krónikus hepatitis vírusellenes kezelést igényel;
  3. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegségeket;
  4. Krónikus veseelégtelenség és veseelégtelenség;
  5. Terhes nő;
  6. Szívinfarktus, súlyos aritmia és pangásos szívelégtelenség ≥2 (New York Heart Association (NYHA) besorolása);
  7. Célzott terápiában részesülő betegek és kismedencei artériás embólia;
  8. Azok, akiknek 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisa volt, például agyi érrendszeri baleset, mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
  9. Azok, akik korábban rosszindulatú kismedencei daganatok miatt sugárkezelésben részesültek;
  10. Autoimmunrendszeri betegségekben, például szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek;
  11. társbetegségben szenvedő betegek, akiknek súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő gyógyszereket kell szedniük a kezelés során, például tuberkulózisban;
  12. Azok a betegek, akik nem értik meg a kísérlet tartalmát és nem tudnak együttműködni, valamint azok, akik megtagadják a beleegyezés aláírását;
  13. A betegek biztonságát súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegségben szenvedők vagy egyéb speciális körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Az egyidejű 3 hetes kezelési csoport (külső sugárzás plusz intraluminális utóterheléses besugárzás + egyidejű platina tartalmú 3 hetes kemoterápia)
paklitaxel + ciszplatin séma (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 alkalom/3 hét) kemoterápia 2 cikluson keresztül.
Külső sugárkezeléshez lineáris gyorsítós külső sugárterápia, CT szimulációs pozicionálás és intenzitásmodulált sugárterápia kerül alkalmazásra. Az előírt adag 95% PTV 45-50,8Gy/25-28 alkalommal (1,8Gy/idő), a maximális és minimum a célterületen nem haladja meg az előírt dózis ±10%-át, a megnagyobbodott nyirokcsomók növekedése eléri az 50-66GY-t. Ugyanakkor a 192Ir nagy dózisú intraluminális utóterheléses besugárzás összdózisa 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), az intraluminális utóterheléses besugárzás napján pedig külső medencei besugárzás nem áll rendelkezésre.
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos kemoradiációs csoport
Standard kemoterápia (külső sugárzás plusz intraluminális utóterheléses besugárzás + egyidejű platinatartalmú heti kemoterápia)
Külső sugárkezeléshez lineáris gyorsítós külső sugárterápia, CT szimulációs pozicionálás és intenzitásmodulált sugárterápia kerül alkalmazásra. Az előírt adag 95% PTV 45-50,8Gy/25-28 alkalommal (1,8Gy/idő), a maximális és minimum a célterületen nem haladja meg az előírt dózis ±10%-át, a megnagyobbodott nyirokcsomók növekedése eléri az 50-66GY-t. Ugyanakkor a 192Ir nagy dózisú intraluminális utóterheléses besugárzás összdózisa 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), az intraluminális utóterheléses besugárzás napján pedig külső medencei besugárzás nem áll rendelkezésre.
paklitaxel + ciszplatin kezelés (TP-séma: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 ciklus kemoterápiás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
Beleértve a teljes remisszióban, részleges remisszióban vagy stabil betegségállapotú és több mint 4 hétig fenntartott betegek százalékos arányát az értékelhető hatékonyságú betegek között.
1 hónap és 3 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
Beleértve a teljes vagy részleges remisszióban szenvedő és több mint 4 hétig fenntartott betegek százalékos arányát az értékelhető hatékonyságú betegek között.
1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
a beteg randomizálásától az objektív progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
2 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
a beiratkozás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon alanyok esetében, akiket nem követtek nyomon, az utolsó utánkövetés idejét általában a halálozás időpontjaként számítják ki.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel