- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04588090
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a sugárterápiáról és a párhuzamos háromhetes és egyhetes TP-kemoterápiáról előrehaladott nyaki laphámsejtes karcinómára, valamint a HPV osztályozása és az érzékenység közötti összefüggésre.
2020. október 8. frissítette: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
A kísérletek fő célja a következő: 1. A ⅡB-ⅢB stádiumú nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket, akik teljes dózisú sugárkezelést kaptak, véletlenszerűen besorolják a kombinált TP-sémás heti kezelési csoportba és a 3 hetes kezelési csoportba a rövid távú kezelésre. hatékonyság és biztonság megfigyelése; 2. Minden beiratkozott beteget megvizsgálnak a HPV altípus fertőzése szempontjából; elemzik az egyidejű sugárkezelés és kemoterápia érzékenysége és gyógyító hatása közötti összefüggést, majd a teszt végén ismét megvizsgálják a HPV altípusait, és elemzik a változásokat, hogy több klinikai bizonyíték álljon rendelkezésre az ésszerű átfogó kezeléshez és a precíziós orvosi kezeléshez. előrehaladott nyaki laphámsejtes karcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens önkéntesen vett részt ebben a vizsgálatban, és minden önkéntes aláírja a tájékozott beleegyezését.
- Új méhnyak-laphámrákos esetek 18 és 70 év között;
- Klinikai stádiumok: ⅡB-stádium ⅢB;
- A PS-pontszám kevesebb, mint 2 pont;
- A várható túlélés több mint 3 hónap;
- Vérrutin: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Szérum ALT és AST≤2 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- A fogamzóképes korú nőknek a beiratkozás előtt 7 napon belül negatív eredményű terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetni, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során;
- Azok a betegek, akik be tudják tartani a vizsgálati protokollt (a vizsgáló megítélése szerint).
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés;
- Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis vagy krónikus hepatitis vírusellenes kezelést igényel;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegségeket;
- Krónikus veseelégtelenség és veseelégtelenség;
- Terhes nő;
- Szívinfarktus, súlyos aritmia és pangásos szívelégtelenség ≥2 (New York Heart Association (NYHA) besorolása);
- Célzott terápiában részesülő betegek és kismedencei artériás embólia;
- Azok, akiknek 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisa volt, például agyi érrendszeri baleset, mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
- Azok, akik korábban rosszindulatú kismedencei daganatok miatt sugárkezelésben részesültek;
- Autoimmunrendszeri betegségekben, például szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek;
- társbetegségben szenvedő betegek, akiknek súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő gyógyszereket kell szedniük a kezelés során, például tuberkulózisban;
- Azok a betegek, akik nem értik meg a kísérlet tartalmát és nem tudnak együttműködni, valamint azok, akik megtagadják a beleegyezés aláírását;
- A betegek biztonságát súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegségben szenvedők vagy egyéb speciális körülmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Az egyidejű 3 hetes kezelési csoport (külső sugárzás plusz intraluminális utóterheléses besugárzás + egyidejű platina tartalmú 3 hetes kemoterápia)
|
paklitaxel + ciszplatin séma (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 alkalom/3 hét) kemoterápia 2 cikluson keresztül.
Külső sugárkezeléshez lineáris gyorsítós külső sugárterápia, CT szimulációs pozicionálás és intenzitásmodulált sugárterápia kerül alkalmazásra.
Az előírt adag 95% PTV 45-50,8Gy/25-28
alkalommal (1,8Gy/idő), a maximális és minimum a célterületen nem haladja meg az előírt dózis ±10%-át, a megnagyobbodott nyirokcsomók növekedése eléri az 50-66GY-t.
Ugyanakkor a 192Ir nagy dózisú intraluminális utóterheléses besugárzás összdózisa 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), az intraluminális utóterheléses besugárzás napján pedig külső medencei besugárzás nem áll rendelkezésre.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos kemoradiációs csoport
Standard kemoterápia (külső sugárzás plusz intraluminális utóterheléses besugárzás + egyidejű platinatartalmú heti kemoterápia)
|
Külső sugárkezeléshez lineáris gyorsítós külső sugárterápia, CT szimulációs pozicionálás és intenzitásmodulált sugárterápia kerül alkalmazásra.
Az előírt adag 95% PTV 45-50,8Gy/25-28
alkalommal (1,8Gy/idő), a maximális és minimum a célterületen nem haladja meg az előírt dózis ±10%-át, a megnagyobbodott nyirokcsomók növekedése eléri az 50-66GY-t.
Ugyanakkor a 192Ir nagy dózisú intraluminális utóterheléses besugárzás összdózisa 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), az intraluminális utóterheléses besugárzás napján pedig külső medencei besugárzás nem áll rendelkezésre.
paklitaxel + ciszplatin kezelés (TP-séma: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 ciklus kemoterápiás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
Beleértve a teljes remisszióban, részleges remisszióban vagy stabil betegségállapotú és több mint 4 hétig fenntartott betegek százalékos arányát az értékelhető hatékonyságú betegek között.
|
1 hónap és 3 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
Beleértve a teljes vagy részleges remisszióban szenvedő és több mint 4 hétig fenntartott betegek százalékos arányát az értékelhető hatékonyságú betegek között.
|
1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
a beteg randomizálásától az objektív progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
|
2 év
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
a beiratkozás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azon alanyok esetében, akiket nem követtek nyomon, az utolsó utánkövetés idejét általában a halálozás időpontjaként számítják ki.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQGOG0105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok