Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лучевой терапии и одновременной трехнедельной и однонедельной химиотерапии TP для распространенной плоскоклеточной карциномы шейки матки и корреляции между классификацией ВПЧ и чувствительностью.

8 октября 2020 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Основная цель этих экспериментов заключается в следующем: 1. Пациенты со стадией ⅡB-ⅢB плоскоклеточного рака шейки матки, получившие полную дозу лучевой терапии, будут случайным образом распределены в группу комбинированного режима TP еженедельного лечения и группу 3-недельного лечения для краткосрочной наблюдение за эффективностью и безопасностью; 2. Все зачисленные пациенты будут проверены на инфекцию подтипа ВПЧ; будет проанализирована взаимосвязь между чувствительностью и лечебным эффектом одновременной лучевой и химиотерапии, и в конце теста будут снова проверены подтипы ВПЧ, и будут проанализированы изменения, чтобы предоставить больше клинических доказательств для разумного комплексного лечения и прецизионного лечения. распространенный плоскоклеточный рак шейки матки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент участвовал в этом исследовании добровольно, и все добровольцы подписывают информированное согласие.
  2. Новые случаи плоскоклеточного рака шейки матки в возрасте от 18 до 70 лет;
  3. Клинические стадии: стадия ⅡB-стадия ⅢB;
  4. оценка ПС менее 2 баллов;
  5. Ожидаемая выживаемость составляет более 3 месяцев;
  6. Общий анализ крови: Hb≥70 г/л, WBC≥3,5×10^9/л, АНК≥1,5×10^9/л, PLT≥80×10^9/л
  7. АЛТ и АСТ в сыворотке ≤2×ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН;
  8. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления, и результат отрицательный, и готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования;
  9. Пациенты, которые могут соблюдать протокол исследования (оценивается исследователем).

Критерий исключения:

  1. Активная или неконтролируемая серьезная инфекция;
  2. Цирроз печени, декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит или хронический гепатит требуют противовирусного лечения;
  3. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-позитивный или другие приобретенные врожденные иммунодефицитные заболевания;
  4. Хроническая почечная недостаточность и почечная недостаточность;
  5. Беременная женщина;
  6. Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и застойная сердечная недостаточность ≥2 (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));
  7. Пациенты, получающие таргетную терапию и эмболию тазовых артерий;
  8. Те, у кого в течение 6 месяцев был артериальный/венозный тромбоз, такой как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия;
  9. Тем, кто в прошлом проходил лучевую терапию по поводу злокачественных опухолей органов малого таза;
  10. Пациенты с заболеваниями аутоиммунной системы, такими как системная красная волчанка;
  11. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которым необходимо принимать препараты при тяжелых поражениях печени и почек во время лечения, например, при туберкулезе;
  12. Пациенты, которые не могут понять содержание эксперимента и не могут сотрудничать, а также те, кто отказывается подписывать информированное согласие;
  13. Лица с сопутствующими заболеваниями или другими особыми обстоятельствами, серьезно угрожающими безопасности пациентов или влияющими на завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Группа одновременного лечения в течение 3 недель (внешнее облучение плюс внутрипросветное облучение после нагрузки + одновременная 3-недельная химиотерапия препаратами платины)
схема паклитаксел + цисплатин (TP-TAX: 150мг/м^2, DDP: 70мг/м^2 (35мг/м^2, d1, d2), 1 раз/3 недели) химиотерапия 2 цикла.
Для внешней лучевой терапии будет применяться внешняя лучевая терапия линейного ускорителя, позиционирование с моделированием КТ и лучевая терапия с модулированной интенсивностью. Назначенная доза составляет 95% PTV 45–50,8 Гр/25–28. раз (1,8 Гр/время), максимум и минимум в целевой области не превышают ±10% от назначенной дозы, а увеличение увеличенных лимфатических узлов достигнет 50-66 Гр. В то же время суммарная доза высокодозного внутрипросветного облучения после нагрузки 192Ir составляет 30-36 Гр (EQD2: 40-48 Гр), а наружное тазовое облучение в день внутрипросветного облучения после нагрузки недоступно.
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная химиолучевая группа
Стандартная химиолучевая терапия (внешнее облучение плюс внутрипросветное облучение после нагрузки + одновременная еженедельная химиотерапия препаратами платины)
Для внешней лучевой терапии будет применяться внешняя лучевая терапия линейного ускорителя, позиционирование с моделированием КТ и лучевая терапия с модулированной интенсивностью. Назначенная доза составляет 95% PTV 45–50,8 Гр/25–28. раз (1,8 Гр/время), максимум и минимум в целевой области не превышают ±10% от назначенной дозы, а увеличение увеличенных лимфатических узлов достигнет 50-66 Гр. В то же время суммарная доза высокодозного внутрипросветного облучения после нагрузки 192Ir составляет 30-36 Гр (EQD2: 40-48 Гр), а наружное тазовое облучение в день внутрипросветного облучения после нагрузки недоступно.
схема паклитаксел + цисплатин (схема TP: TAX 50 мг/м^2, DDP: 25 мг/м^2) 6 циклов химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Включая процент пациентов с полной ремиссией, частичной ремиссией или со стабильным состоянием заболевания, сохраняющимся более 4 недель, среди пациентов с поддающейся оценке эффективностью.
1 месяц и 3 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Включая процент пациентов с полной ремиссией или частичной ремиссией, сохраняющейся более 4 недель, среди пациентов с поддающейся оценке эффективностью.
1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
время от рандомизации пациента до объективного прогрессирования или смерти.
2 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от начала зачисления до смерти по любой причине. Для субъектов, потерянных для последующего наблюдения, время последнего наблюдения обычно рассчитывается как время смерти.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться