- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588090
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Radioterapia e Quimioterapia TP Concorrente de Três Semanas e Uma Semana para Carcinoma de Células Escamosas Cervical Avançado e a Correlação Entre a Classificação e Sensibilidade do HPV.
8 de outubro de 2020 atualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
o principal objetivo desses experimentos é o seguinte: 1. Pacientes com carcinoma de células escamosas do colo do útero em estágio ⅡB-ⅢB que receberam radioterapia de dose total serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento semanal de regime TP combinado e grupo de tratamento de 3 semanas para o tratamento de curto prazo observação de eficácia e segurança; 2. Todos os pacientes inscritos serão testados para infecção pelo subtipo de HPV; a relação entre a sensibilidade e o efeito curativo da radioterapia e quimioterapia concomitantes será analisada e, ao final do teste, os subtipos de HPV serão testados novamente e as alterações serão analisadas para fornecer mais evidências clínicas para o tratamento abrangente razoável e tratamento médico de precisão de carcinoma espinocelular avançado do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente participou deste estudo voluntariamente e todos os voluntários assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Novos casos de carcinoma epidermóide cervical entre 18 e 70 anos;
- Estágios clínicos: estágio ⅡB-estágio ⅢB;
- A pontuação PS é inferior a 2 pontos;
- A sobrevida esperada é superior a 3 meses;
- Rotina de sangue: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- ALT e AST séricas≤2×ULN; creatinina sérica≤1,5×ULN;
- As mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o teste;
- Pacientes que podem cumprir o protocolo do estudo (a julgar pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Infecção grave ativa ou descontrolada;
- Cirrose hepática, doença hepática descompensada, hepatite ativa ou hepatite crônica requerem tratamentos antivirais;
- Uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças adquiridas de imunodeficiência congênita;
- insuficiência renal crônica e fracasso renal;
- Mulher grávida;
- Infarto do miocárdio, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva ≥2 (classificação da New York Heart Association (NYHA));
- Pacientes recebendo terapia direcionada e embolia da artéria pélvica;
- Aqueles que tiveram trombose arterial/venosa nos últimos 6 meses, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Aqueles que receberam radioterapia para tumores pélvicos malignos no passado;
- Pacientes com doenças do sistema autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico;
- Pacientes com comorbidades que precisam tomar medicamentos com danos hepáticos e renais graves durante o tratamento, como tuberculose;
- Doentes que não compreendam o conteúdo da experiência e não possam cooperar e que se recusem a assinar o consentimento informado;
- Aqueles com doenças concomitantes ou outras circunstâncias especiais que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo de tratamento concomitante de 3 semanas (radiação externa mais irradiação pós-carregamento intraluminal + quimioterapia concomitante contendo platina por 3 semanas)
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esquema de paclitaxel + cisplatina (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 vez/3 semanas) quimioterapia por 2 ciclos.
Radioterapia externa de acelerador linear, simulação de posicionamento por TC e radioterapia de intensidade modulada serão aplicadas para radioterapia externa.
A dose prescrita é 95% PTV 45-50,8Gy/25-28
vezes (1,8Gy/tempo), o máximo e o mínimo na área-alvo não excedem ±10% da dose prescrita e o aumento dos gânglios linfáticos aumentados atingirá 50-66GY.
Ao mesmo tempo, a dose total de irradiação pós-carregamento intraluminal de alta taxa de dose de 192Ir é de 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), e a irradiação pélvica externa não está disponível no dia da irradiação pós-carregamento intraluminal.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de quimiorradiação padrão
Quimiorradiação padrão (radiação externa mais irradiação pós-carregamento intraluminal + quimioterapia semanal contendo platina concomitante)
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Radioterapia externa de acelerador linear, simulação de posicionamento por TC e radioterapia de intensidade modulada serão aplicadas para radioterapia externa.
A dose prescrita é 95% PTV 45-50,8Gy/25-28
vezes (1,8Gy/tempo), o máximo e o mínimo na área-alvo não excedem ±10% da dose prescrita e o aumento dos gânglios linfáticos aumentados atingirá 50-66GY.
Ao mesmo tempo, a dose total de irradiação pós-carregamento intraluminal de alta taxa de dose de 192Ir é de 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), e a irradiação pélvica externa não está disponível no dia da irradiação pós-carregamento intraluminal.
regime de paclitaxel + cisplatina (regime TP: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 ciclos de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Incluindo a porcentagem de pacientes com remissão completa, remissão parcial ou com estado de doença estável e mantida por mais de 4 semanas entre os pacientes com eficácia avaliável.
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1 mês e 3 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Incluindo a porcentagem de pacientes com remissão completa ou remissão parcial e mantida por mais de 4 semanas entre os pacientes com eficácia avaliável.
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1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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o tempo desde a randomização do paciente até a progressão objetiva ou morte.
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2 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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o tempo desde o início da inscrição até a morte por qualquer motivo.
Para indivíduos que perderam o acompanhamento, a hora do último acompanhamento geralmente é calculada como a hora da morte.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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