- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588090
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de radioterapia y quimioterapia TP concurrente de tres semanas y de una semana para el carcinoma de células escamosas de cuello uterino avanzado y la correlación entre la clasificación y la sensibilidad del VPH.
8 de octubre de 2020 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
El objetivo principal de estos experimentos es el siguiente: 1. Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio ⅡB-ⅢB que recibieron dosis completa de radioterapia se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento semanal del régimen combinado de TP y al grupo de tratamiento de 3 semanas a corto plazo. observación de eficacia y seguridad; 2. Todos los pacientes inscritos se someterán a pruebas de infección por subtipo de VPH; Se analizará la relación entre la sensibilidad y el efecto curativo de la radioterapia y la quimioterapia concurrentes y, al final de la prueba, se volverán a probar los subtipos de VPH y se analizarán los cambios para proporcionar más evidencia clínica para el tratamiento integral razonable y el tratamiento médico de precisión. de carcinoma de células escamosas de cuello uterino avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente participó en este estudio de forma voluntaria y todos los voluntarios firmarán el consentimiento informado.
- Nuevos casos de carcinoma de células escamosas de cuello uterino entre 18 y 70 años;
- Etapas clínicas: etapa ⅡB-etapa ⅢB;
- La puntuación de PS es inferior a 2 puntos;
- La supervivencia esperada es de más de 3 meses;
- Rutina de sangre: Hb≥70g/L, WBC≥3.5×10^9/L, RAN≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- ALT sérica y AST≤2×LSN; creatinina sérica≤1,5×LSN;
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo;
- Pacientes que puedan cumplir con el protocolo del ensayo (a juicio del investigador).
Criterio de exclusión:
- Infección grave activa o no controlada;
- La cirrosis hepática, la enfermedad hepática descompensada, la hepatitis activa o la hepatitis crónica requieren tratamientos antivirales;
- Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida;
- Insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal;
- Mujer embarazada;
- infarto de miocardio, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva ≥2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA));
- Pacientes que reciben terapia dirigida y embolia de la arteria pélvica;
- Aquellos que han tenido trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Quienes hayan recibido radioterapia por tumores pélvicos malignos en el pasado;
- Pacientes con enfermedades del sistema autoinmune como lupus eritematoso sistémico;
- Pacientes con comorbilidades que necesitan tomar medicamentos con daño hepático y renal severo durante el tratamiento, como tuberculosis;
- Pacientes que no puedan comprender el contenido del experimento y no puedan cooperar, y aquellos que se nieguen a firmar el consentimiento informado;
- Aquellos con enfermedades concomitantes u otras circunstancias especiales que pongan en grave peligro la seguridad de los pacientes o afecten la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo de tratamiento concurrente de 3 semanas (radiación externa más irradiación intraluminal de carga posterior + quimioterapia concurrente de 3 semanas que contiene platino)
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régimen de paclitaxel + cisplatino (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1 vez/3 semanas) quimioterapia durante 2 ciclos.
Para la radioterapia externa se aplicará radioterapia externa de acelerador lineal, posicionamiento de simulación de TC y radioterapia de intensidad modulada.
La dosis prescrita es 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
veces (1,8 Gy/hora), el máximo y el mínimo en el área objetivo no superan el ±10 % de la dosis prescrita, y el aumento de los ganglios linfáticos agrandados alcanzará los 50-66 GY.
Al mismo tiempo, la dosis total de irradiación de poscarga intraluminal de alta tasa de dosis de 192Ir es de 30-36 Gy (EQD2: 40-48GY), y la irradiación pélvica externa no está disponible el día de la irradiación de poscarga intraluminal.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de quimiorradiación estándar
Quimiorradiación estándar (radiación externa más irradiación de carga posterior intraluminal + quimioterapia semanal concurrente que contiene platino)
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Para la radioterapia externa se aplicará radioterapia externa de acelerador lineal, posicionamiento de simulación de TC y radioterapia de intensidad modulada.
La dosis prescrita es 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
veces (1,8 Gy/hora), el máximo y el mínimo en el área objetivo no superan el ±10 % de la dosis prescrita, y el aumento de los ganglios linfáticos agrandados alcanzará los 50-66 GY.
Al mismo tiempo, la dosis total de irradiación de poscarga intraluminal de alta tasa de dosis de 192Ir es de 30-36 Gy (EQD2: 40-48GY), y la irradiación pélvica externa no está disponible el día de la irradiación de poscarga intraluminal.
régimen de paclitaxel + cisplatino (régimen TP: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 ciclos de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Incluyendo el porcentaje de pacientes con remisión completa, remisión parcial o con estado de enfermedad estable y mantenido por más de 4 semanas entre los pacientes con eficacia evaluable.
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1 mes y 3 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Incluir el porcentaje de pacientes con remisión completa o remisión parcial y mantenida más de 4 semanas entre los pacientes con eficacia evaluable.
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1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde la aleatorización del paciente hasta la progresión objetiva o la muerte.
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2 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Para los sujetos que se pierden durante el seguimiento, la hora del último seguimiento generalmente se calcula como la hora de la muerte.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .