- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588090
Une étude prospective randomisée contrôlée de la radiothérapie et de la chimiothérapie TP simultanée de trois semaines et d'une semaine pour le carcinome épidermoïde cervical avancé et la corrélation entre la classification du VPH et la sensibilité.
8 octobre 2020 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
le but principal de ces expériences est le suivant : 1. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus de stade ⅡB-ⅢB qui ont reçu une radiothérapie à pleine dose seront assignés au hasard au groupe de traitement hebdomadaire du régime TP combiné et au groupe de traitement de 3 semaines pour le court terme observation de l'efficacité et de la sécurité ; 2. Tous les patients inscrits seront testés pour une infection de sous-type HPV ; la relation entre la sensibilité et l'effet curatif de la radiothérapie et de la chimiothérapie concomitantes sera analysée, et à la fin du test, les sous-types de VPH seront à nouveau testés et les changements seront analysés pour fournir plus de preuves cliniques pour un traitement complet raisonnable et un traitement médical de précision d'un carcinome épidermoïde cervical avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a participé volontairement à cette étude et tous les volontaires signeront le consentement éclairé.
- Nouveaux cas de carcinome épidermoïde du col de l'utérus entre 18 et 70 ans ;
- Stades cliniques : stade ⅡB-stade ⅢB ;
- Le score PS est inférieur à 2 points ;
- La survie attendue est supérieure à 3 mois ;
- Routine sanguine : Hb≥70g/L, WBC≥3.5×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- ALT et AST sériques ≤ 2 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant l'essai ;
- Patients pouvant se conformer au protocole de l'essai (jugé par l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Infection grave active ou non contrôlée ;
- La cirrhose du foie, la maladie hépatique décompensée, l'hépatite active ou l'hépatite chronique nécessitent des traitements antiviraux ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise ;
- Insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale;
- Femme enceinte;
- Infarctus du myocarde, arythmie sévère et insuffisance cardiaque congestive ≥2 (classification de la New York Heart Association (NYHA) );
- Patients recevant une thérapie ciblée et une embolie de l'artère pelvienne ;
- Ceux qui ont eu une thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, comme un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
- Ceux qui ont reçu une radiothérapie pour des tumeurs pelviennes malignes dans le passé ;
- Patients atteints de maladies du système auto-immun telles que le lupus érythémateux disséminé ;
- Patients présentant des comorbidités qui doivent prendre des médicaments avec de graves lésions hépatiques et rénales pendant le traitement, comme la tuberculose ;
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'expérience et ne peuvent pas coopérer, et ceux qui refusent de signer le consentement éclairé ;
- Ceux qui ont des maladies concomitantes ou d'autres circonstances particulières qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe de traitement simultané de 3 semaines (radiothérapie externe plus irradiation intraluminale post-charge + chimiothérapie concomitante de 3 semaines contenant du platine)
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schéma paclitaxel + cisplatine (TP-TAX : 150mg/m^2, DDP : 70mg/m^2 (35mg/m^2, j1, j2), 1 fois/3 semaines) chimiothérapie pendant 2 cycles.
La radiothérapie externe de l'accélérateur linéaire, le positionnement de la simulation CT et la radiothérapie à modulation d'intensité seront appliqués pour la radiothérapie externe.
La dose prescrite est de 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
fois (1.8Gy/time), le maximum et le minimum dans la zone cible ne dépassent pas ± 10% de la dose prescrite, et l'augmentation des ganglions lymphatiques hypertrophiés atteindra 50-66GY.
Dans le même temps, la dose totale d'irradiation post-chargement intraluminale à haut débit de dose 192Ir est de 30-36Gy (EQD2 : 40-48GY), et l'irradiation pelvienne externe n'est pas disponible le jour de l'irradiation post-chargement intraluminale.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de radiochimiothérapie standard
Chimioradiothérapie standard (radiothérapie externe plus irradiation post-charge intraluminale + chimiothérapie hebdomadaire concomitante contenant du platine)
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La radiothérapie externe de l'accélérateur linéaire, le positionnement de la simulation CT et la radiothérapie à modulation d'intensité seront appliqués pour la radiothérapie externe.
La dose prescrite est de 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
fois (1.8Gy/time), le maximum et le minimum dans la zone cible ne dépassent pas ± 10% de la dose prescrite, et l'augmentation des ganglions lymphatiques hypertrophiés atteindra 50-66GY.
Dans le même temps, la dose totale d'irradiation post-chargement intraluminale à haut débit de dose 192Ir est de 30-36Gy (EQD2 : 40-48GY), et l'irradiation pelvienne externe n'est pas disponible le jour de l'irradiation post-chargement intraluminale.
régime paclitaxel + cisplatine (régime TP : TAX 50mg/m^2, DDP : 25mg/m^2) 6 cycles de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 mois et 3 mois
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Y compris le pourcentage de patients en rémission complète, en rémission partielle ou avec un état pathologique stable et maintenu pendant plus de 4 semaines parmi les patients ayant une efficacité évaluable.
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1 mois et 3 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois et 3 mois
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Dont le pourcentage de patients en rémission complète ou en rémission partielle et maintenus plus de 4 semaines parmi les patients ayant une efficacité évaluable.
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1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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le temps écoulé entre la randomisation du patient et la progression objective ou le décès.
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2 années
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survie globale (SG)
Délai: 3 années
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le temps depuis le début de l'inscription jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit.
Pour les sujets perdus de vue, l'heure du dernier suivi est généralement calculée comme l'heure du décès.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGOG0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .