- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588090
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van radiotherapie en de gelijktijdige drie weken en een week durende TP-chemotherapie voor gevorderd cervicaal plaveiselcelcarcinoom en de correlatie tussen HPV-classificatie en gevoeligheid.
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
het belangrijkste doel van deze experimenten is als volgt: 1. Patiënten met stadium ⅡB-ⅢB cervicaal plaveiselcelcarcinoom die de volledige dosis radiotherapie kregen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de wekelijkse behandelingsgroep met het gecombineerde TP-regime en de 3 weken durende behandelingsgroep voor de korte termijn observatie van werkzaamheid en veiligheid; 2. Alle geregistreerde patiënten worden getest op HPV-subtype-infectie; de relatie tussen de gevoeligheid en het genezende effect van gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie zal worden geanalyseerd, en aan het einde van de test zullen HPV-subtypen opnieuw worden getest en zullen veranderingen worden geanalyseerd om meer klinisch bewijs te leveren voor de redelijk uitgebreide behandeling en precisie medische behandeling van gevorderd cervicaal plaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt nam vrijwillig deel aan deze studie en alle vrijwilligers zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Nieuwe gevallen van cervicaal plaveiselcelcarcinoom tussen 18 en 70 jaar oud;
- Klinische stadia: stadium ⅡB-stadium ⅢB;
- PS-score is minder dan 2 punten;
- De verwachte overleving is meer dan 3 maanden;
- Bloedroutine: Hb≥70g/L, WBC≥3.5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Serum ALAT en ASAT≤2×ULN; serumcreatinine≤1,5×ULN;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, en het resultaat is negatief, en zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proef;
- Patiënten die kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol (ter beoordeling van de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie;
- Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis vereisen antivirale behandelingen;
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Chronische nierinsufficiëntie en nierfalen;
- Zwangere vrouw;
- Myocardinfarct, ernstige aritmie en congestief hartfalen ≥2 (New York Heart Association (NYHA) classificatie);
- Patiënten die gerichte therapie krijgen en bekkenarterie-embolie;
- Degenen die binnen 6 maanden arteriële / veneuze trombose hebben gehad, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
- Degenen die in het verleden radiotherapie hebben gekregen voor kwaadaardige bekkentumoren;
- Patiënten met auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus;
- Patiënten met comorbiditeit die tijdens de behandeling medicijnen moeten gebruiken met ernstige lever- en nierbeschadiging, zoals tuberculose;
- Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken, en degenen die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Degenen met bijkomende ziekten of andere speciale omstandigheden die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De gelijktijdige behandelingsgroep van 3 weken (externe bestraling plus intraluminale bestraling na belasting + gelijktijdige platinabevattende chemotherapie van 3 weken)
|
regime van paclitaxel + cisplatine (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1 keer/3 weken) chemotherapie gedurende 2 cycli.
Externe radiotherapie van lineaire versneller, CT-simulatie positionering en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie zullen worden toegepast voor externe radiotherapie.
De voorgeschreven dosering is 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
maal (1,8Gy/tijd), het maximum en minimum in het doelgebied niet meer dan ±10% van de voorgeschreven dosis, en de toename van vergrote lymfeklieren zal 50-66GY bereiken.
Tegelijkertijd is de totale dosis van 192Ir hoge dosis intraluminale bestraling na belasting 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) en externe bekkenbestraling is niet beschikbaar op de dag van intraluminale bestraling na belasting.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard chemoradiatiegroep
Standaard chemoradiatie (uitwendige bestraling plus intraluminale bestraling na belasting + gelijktijdige platinabevattende wekelijkse chemotherapie)
|
Externe radiotherapie van lineaire versneller, CT-simulatie positionering en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie zullen worden toegepast voor externe radiotherapie.
De voorgeschreven dosering is 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
maal (1,8Gy/tijd), het maximum en minimum in het doelgebied niet meer dan ±10% van de voorgeschreven dosis, en de toename van vergrote lymfeklieren zal 50-66GY bereiken.
Tegelijkertijd is de totale dosis van 192Ir hoge dosis intraluminale bestraling na belasting 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) en externe bekkenbestraling is niet beschikbaar op de dag van intraluminale bestraling na belasting.
paclitaxel + cisplatine-regime (TP-regime: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 kuren chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Inclusief het percentage patiënten met volledige remissie, gedeeltelijke remissie of met een stabiele ziektetoestand en langer dan 4 weken gehandhaafd onder de patiënten met evalueerbare werkzaamheid.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Inclusief het percentage patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke remissie die langer dan 4 weken aanhield onder de patiënten met evalueerbare werkzaamheid.
|
1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf randomisatie van patiënten tot objectieve progressie of overlijden.
|
2 jaar
|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook.
Voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up, wordt het tijdstip van de laatste follow-up gewoonlijk berekend als het tijdstip van overlijden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- CQGOG0105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .