Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sädehoidosta ja samanaikaisesta kolmen ja yhden viikon TP-kemoterapiasta pitkälle edenneen kohdunkaulan levyepiteelisyöpään sekä HPV-luokituksen ja herkkyyden välisestä korrelaatiosta.

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
näiden kokeiden päätarkoitus on seuraava: 1. Potilaat, joilla on vaiheen ⅡB-ⅢB kohdunkaulan levyepiteelisyöpä ja jotka saivat täyden annoksen sädehoitoa, jaetaan satunnaisesti yhdistettyyn TP-hoidon viikoittaiseen hoitoryhmään ja 3 viikon hoitoryhmään lyhytaikaista hoitoa varten. tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailu; 2. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat testataan HPV-alatyypin infektion varalta; samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian herkkyyden ja parantavan vaikutuksen välinen suhde analysoidaan ja testin lopussa HPV-alatyypit testataan uudelleen ja muutokset analysoidaan, jotta saadaan lisää kliinistä näyttöä kohtuullisesta kokonaisvaltaisesta hoidosta ja täsmälääkehoidosta. edennyt kohdunkaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas osallistui tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Uudet kohdunkaulan okasolusyöpätapaukset 18–70 vuoden ikäisillä;
  3. Kliiniset vaiheet: vaihe ⅡB-vaihe ⅢB;
  4. PS-pistemäärä on alle 2 pistettä;
  5. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  6. Verirutiini: Hb≥70g/l, WBC≥3,5×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/l, PLT≥80×10^9/l
  7. Seerumin ALT ja AST ≤ 2 × ULN; seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  9. Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusprotokollaa (tutkijan arvioimana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio;
  2. Maksakirroosi, dekompensoitu maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti vaativat viruslääkkeitä;
  3. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut synnynnäiset immuunipuutostaudit;
  4. Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta;
  5. Raskaana oleva nainen;
  6. Sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥2 (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus);
  7. Kohdennettua hoitoa saavat potilaat ja lantion valtimoembolia;
  8. Ne, joilla on ollut valtimo-/laskimotukos 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  9. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pahanlaatuisiin lantion kasvaimiin;
  10. Potilaat, joilla on autoimmuunijärjestelmän sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus;
  11. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka joutuvat käyttämään lääkkeitä, joilla on vakavia maksa- ja munuaisvaurioita hoidon aikana, kuten tuberkuloosi;
  12. Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen sisältöä eivätkä voi tehdä yhteistyötä, ja ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
  13. Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus tai muut erityisolosuhteet, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Samanaikainen 3 viikon hoitoryhmä (ulkoinen säteily plus intraluminaalinen jälkilataussäteilytys + samanaikainen platinaa sisältävä 3 viikon kemoterapia)
paklitakseli + sisplatiini -ohjelma (TP-TAX: 150 mg/m2, DDP: 70 mg/m2 (35 mg/m2, d1, d2), 1 kerta / 3 viikkoa) kemoterapia 2 sykliä.
Ulkoiseen sädehoitoon sovelletaan lineaarikiihdytin ulkoista sädehoitoa, CT-simulaatiopaikannusta ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Määrätty annos on 95 % PTV 45-50,8Gy/25-28 kertaa (1,8Gy/aika), maksimi ja minimi kohdealueella eivät ylitä ±10 % määrätystä annoksesta ja laajentuneiden imusolmukkeiden kasvu saavuttaa 50-66GY. Samaan aikaan 192Ir-suurannoksisen intraluminaalisen jälkikuormituksen säteilytyksen kokonaisannos on 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), eikä lantion ulkopuolista säteilytystä ole saatavilla intraluminaalisen jälkikuormitussäteilytyksen päivänä.
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen kemosäteilyryhmä
Vakiokemosäteily (ulkoinen säteily plus intraluminaalinen jälkilataussäteilytys + samanaikainen platinaa sisältävä viikoittainen kemoterapia)
Ulkoiseen sädehoitoon sovelletaan lineaarikiihdytin ulkoista sädehoitoa, CT-simulaatiopaikannusta ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Määrätty annos on 95 % PTV 45-50,8Gy/25-28 kertaa (1,8Gy/aika), maksimi ja minimi kohdealueella eivät ylitä ±10 % määrätystä annoksesta ja laajentuneiden imusolmukkeiden kasvu saavuttaa 50-66GY. Samaan aikaan 192Ir-suurannoksisen intraluminaalisen jälkikuormituksen säteilytyksen kokonaisannos on 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), eikä lantion ulkopuolista säteilytystä ole saatavilla intraluminaalisen jälkikuormitussäteilytyksen päivänä.
paklitakseli + sisplatiini -ohjelma (TP-ohjelma: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 kemoterapiasykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Mukaan lukien sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen, osittainen remissio tai stabiili sairaustila ja jotka ovat säilyneet yli 4 viikkoa potilaiden joukossa, joilla on arvioitava teho.
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen remissio ja joita pidettiin yllä yli 4 viikkoa potilaiden joukossa, joilla on arvioitava teho.
1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika potilaan satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan.
2 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika ilmoittautumisen alusta kuolemaan mistä tahansa syystä. Seurannassa eksyksissä oleville koehenkilöille lasketaan yleensä kuoleman ajankohdasta viimeisen seurannan aika.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa