- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588090
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sädehoidosta ja samanaikaisesta kolmen ja yhden viikon TP-kemoterapiasta pitkälle edenneen kohdunkaulan levyepiteelisyöpään sekä HPV-luokituksen ja herkkyyden välisestä korrelaatiosta.
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
näiden kokeiden päätarkoitus on seuraava: 1. Potilaat, joilla on vaiheen ⅡB-ⅢB kohdunkaulan levyepiteelisyöpä ja jotka saivat täyden annoksen sädehoitoa, jaetaan satunnaisesti yhdistettyyn TP-hoidon viikoittaiseen hoitoryhmään ja 3 viikon hoitoryhmään lyhytaikaista hoitoa varten. tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailu; 2. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat testataan HPV-alatyypin infektion varalta; samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian herkkyyden ja parantavan vaikutuksen välinen suhde analysoidaan ja testin lopussa HPV-alatyypit testataan uudelleen ja muutokset analysoidaan, jotta saadaan lisää kliinistä näyttöä kohtuullisesta kokonaisvaltaisesta hoidosta ja täsmälääkehoidosta. edennyt kohdunkaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistui tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Uudet kohdunkaulan okasolusyöpätapaukset 18–70 vuoden ikäisillä;
- Kliiniset vaiheet: vaihe ⅡB-vaihe ⅢB;
- PS-pistemäärä on alle 2 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Verirutiini: Hb≥70g/l, WBC≥3,5×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/l, PLT≥80×10^9/l
- Seerumin ALT ja AST ≤ 2 × ULN; seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusprotokollaa (tutkijan arvioimana).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio;
- Maksakirroosi, dekompensoitu maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti vaativat viruslääkkeitä;
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut synnynnäiset immuunipuutostaudit;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta;
- Raskaana oleva nainen;
- Sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥2 (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus);
- Kohdennettua hoitoa saavat potilaat ja lantion valtimoembolia;
- Ne, joilla on ollut valtimo-/laskimotukos 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pahanlaatuisiin lantion kasvaimiin;
- Potilaat, joilla on autoimmuunijärjestelmän sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja jotka joutuvat käyttämään lääkkeitä, joilla on vakavia maksa- ja munuaisvaurioita hoidon aikana, kuten tuberkuloosi;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen sisältöä eivätkä voi tehdä yhteistyötä, ja ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus tai muut erityisolosuhteet, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Samanaikainen 3 viikon hoitoryhmä (ulkoinen säteily plus intraluminaalinen jälkilataussäteilytys + samanaikainen platinaa sisältävä 3 viikon kemoterapia)
|
paklitakseli + sisplatiini -ohjelma (TP-TAX: 150 mg/m2, DDP: 70 mg/m2 (35 mg/m2, d1, d2), 1 kerta / 3 viikkoa) kemoterapia 2 sykliä.
Ulkoiseen sädehoitoon sovelletaan lineaarikiihdytin ulkoista sädehoitoa, CT-simulaatiopaikannusta ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Määrätty annos on 95 % PTV 45-50,8Gy/25-28
kertaa (1,8Gy/aika), maksimi ja minimi kohdealueella eivät ylitä ±10 % määrätystä annoksesta ja laajentuneiden imusolmukkeiden kasvu saavuttaa 50-66GY.
Samaan aikaan 192Ir-suurannoksisen intraluminaalisen jälkikuormituksen säteilytyksen kokonaisannos on 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), eikä lantion ulkopuolista säteilytystä ole saatavilla intraluminaalisen jälkikuormitussäteilytyksen päivänä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen kemosäteilyryhmä
Vakiokemosäteily (ulkoinen säteily plus intraluminaalinen jälkilataussäteilytys + samanaikainen platinaa sisältävä viikoittainen kemoterapia)
|
Ulkoiseen sädehoitoon sovelletaan lineaarikiihdytin ulkoista sädehoitoa, CT-simulaatiopaikannusta ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Määrätty annos on 95 % PTV 45-50,8Gy/25-28
kertaa (1,8Gy/aika), maksimi ja minimi kohdealueella eivät ylitä ±10 % määrätystä annoksesta ja laajentuneiden imusolmukkeiden kasvu saavuttaa 50-66GY.
Samaan aikaan 192Ir-suurannoksisen intraluminaalisen jälkikuormituksen säteilytyksen kokonaisannos on 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), eikä lantion ulkopuolista säteilytystä ole saatavilla intraluminaalisen jälkikuormitussäteilytyksen päivänä.
paklitakseli + sisplatiini -ohjelma (TP-ohjelma: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 kemoterapiasykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Mukaan lukien sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen, osittainen remissio tai stabiili sairaustila ja jotka ovat säilyneet yli 4 viikkoa potilaiden joukossa, joilla on arvioitava teho.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen remissio ja joita pidettiin yllä yli 4 viikkoa potilaiden joukossa, joilla on arvioitava teho.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika potilaan satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika ilmoittautumisen alusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Seurannassa eksyksissä oleville koehenkilöille lasketaan yleensä kuoleman ajankohdasta viimeisen seurannan aika.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGOG0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .