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晚期宫颈鳞状细胞癌放射治疗和同时三周和单周 TP 化疗的前瞻性随机对照研究以及 HPV 分类和敏感性之间的相关性。

2020年10月8日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
本次实验的主要目的如下: 1. 接受全剂量放疗的ⅡB-ⅢB期宫颈鳞癌患者随机分为联合TP方案每周治疗组和短期3周治疗组。疗效和安全性观察; 2. 所有入组患者均进行HPV亚型感染检测;分析同步放化疗的敏感性与疗效的关系,并在试验结束时再次检测HPV亚型并分析变化,为合理的综合治疗和精准医疗提供更多的临床依据晚期宫颈鳞状细胞癌。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患者自愿参加本研究,所有志愿者均签署知情同意书。
  2. 18-70岁宫颈鳞癌新发病例;
  3. 临床分期:ⅡB期-ⅢB期;
  4. PS分数小于2分;
  5. 预期生存期超过3个月;
  6. 血常规:Hb≥70g/L,WBC≥3.5×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
  7. 血清ALT和AST≤2×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
  8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果为阴性,并愿意在试验期间采用适当的避孕方法;
  9. 能够遵守试验方案的患者(由研究者判断)。

排除标准:

  1. 活动性或不受控制的严重感染;
  2. 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
  3. 免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病;
  4. 慢性肾功能不全和肾功能衰竭;
  5. 怀孕的女人;
  6. 心肌梗死、严重心律失常和充血性心力衰竭≥2级(纽约心脏协会(NYHA)分级);
  7. 接受靶向治疗和盆腔动脉栓塞的患者;
  8. 6个月内有动/静脉血栓史者,如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞;
  9. 既往接受过盆腔恶性肿瘤放疗者;
  10. 系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病患者;
  11. 合并症患者治疗期间需服用肝肾损害严重的药物,如肺结核;
  12. 不能理解实验内容,不能配合,拒绝签署知情同意书者;
  13. 伴有严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病或其他特殊情况者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
同期3周治疗组(外照射+腔内后装放疗+同期含铂3周化疗)
紫杉醇+顺铂方案(TP-TAX:150mg/m^2,DDP:70mg/m^2(35mg/m^2,d1,d2),1次/3周)化疗2个周期。
外放疗采用直线加速器外放疗、CT模拟定位、调强放疗。 处方剂量为 95% PTV 45-50.8Gy/25-28 次(1.8Gy/次),靶区最大和最小不超过规定剂量的±10%,肿大淋巴结增加量可达50-66GY。 同时,192Ir高剂量率腔内后装照射总剂量为30-36Gy(EQD2:40-48GY),腔内后装照射当天不进行盆腔外照射。
PLACEBO_COMPARATOR:标准放化疗组
标准化放疗(外放加腔内后装放疗+同步含铂每周化疗)
外放疗采用直线加速器外放疗、CT模拟定位、调强放疗。 处方剂量为 95% PTV 45-50.8Gy/25-28 次(1.8Gy/次),靶区最大和最小不超过规定剂量的±10%,肿大淋巴结增加量可达50-66GY。 同时,192Ir高剂量率腔内后装照射总剂量为30-36Gy(EQD2:40-48GY),腔内后装照射当天不进行盆腔外照射。
紫杉醇+顺铂方案(TP方案:TAX 50mg/m^2,DDP:25mg/m^2)化疗6个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:1个月和3个月
包括可评价疗效患者中完全缓解、部分缓解或病情稳定且维持4周以上的患者比例。
1个月和3个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:1个月和3个月
包括完全缓解或部分缓解并维持4周以上的患者占疗效可评价患者的百分比。
1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
从患者随机分组到客观进展或死亡的时间。
2年
总生存期(OS)
大体时间:3年
从入组开始到因故死亡的时间。 对于失访的受试者,最后一次随访的时间通常计算为死亡时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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