- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588090
En prospektiv randomisert kontrollert studie av strålebehandling og samtidig tre-ukers og en-ukers TP-kjemoterapi for avansert cervical plateepitelkarsinom og korrelasjonen mellom HPV-klassifisering og sensitivitet.
8. oktober 2020 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Hovedformålet med disse eksperimentene er som følger: 1. Pasienter med stadium ⅡB-ⅢB livmorhalsplateepitelkarsinom som mottok full dose strålebehandling vil bli tilfeldig fordelt til den kombinerte TP-regimet ukentlig behandlingsgruppe og 3-ukers behandlingsgruppe for korttidsbehandling observasjon av effekt og sikkerhet; 2. Alle påmeldte pasienter vil bli testet for HPV-subtypeinfeksjon; forholdet mellom sensitivitet og kurativ effekt av samtidig strålebehandling og kjemoterapi vil bli analysert, og på slutten av testen vil HPV-subtyper bli testet på nytt og endringer vil bli analysert for å gi mer klinisk bevis for rimelig omfattende behandling og presisjonsmedisinsk behandling av avansert cervical plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltok frivillig i denne studien, og alle frivillige vil signere det informerte samtykket.
- Nye tilfeller av plateepitelkarsinom i livmorhalsen mellom 18 og 70 år;
- Kliniske stadier: stadium ⅡB-stadium ⅢB;
- PS-poengsum er mindre enn 2 poeng;
- Forventet overlevelse er over 3 måneder;
- Blodrutine: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Serum ALT og AST≤2×ULN; serumkreatinin≤1,5×ULN;
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket;
- Pasienter som kan overholde prøveprotokollen (bedømt av etterforskeren).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
- Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt krever antivirale behandlinger;
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer;
- Kronisk nyresvikt og nyresvikt;
- Gravid kvinne;
- Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og kongestiv hjertesvikt ≥2 (klassifisering av New York Heart Association (NYHA);
- Pasienter som mottar målrettet terapi og bekkenarterieemboli;
- De som har hatt arteriell/venøs trombose innen 6 måneder, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli;
- De som har fått strålebehandling for ondartede bekkensvulster tidligere;
- Pasienter med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus;
- Pasienter med komorbiditeter som trenger å ta medikamenter med alvorlig lever- og nyreskade under behandling, som tuberkulose;
- Pasienter som ikke kan forstå innholdet i eksperimentet og ikke kan samarbeide, og de som nekter å signere det informerte samtykket;
- De med samtidige sykdommer eller andre spesielle omstendigheter som alvorlig setter sikkerheten til pasienter i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Den samtidige 3 ukers behandlingsgruppen (ekstern stråling pluss intraluminal etterbelastningsbestråling + samtidig platinaholdig 3 ukers kjemoterapi)
|
paklitaksel + cisplatin-regime (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 gang/3 uker) kjemoterapi i 2 sykluser.
Ekstern strålebehandling av lineær akselerator, CT-simuleringsposisjonering og intensitetsmodulert strålebehandling vil bli brukt for ekstern strålebehandling.
Den foreskrevne dosen er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28
ganger (1,8Gy/tid), overstiger ikke maksimum og minimum i målområdet ±10 % av den foreskrevne dosen, og økningen i forstørrede lymfeknuter vil nå 50-66GY.
Samtidig er den totale dosen av 192Ir høydoserate intraluminal etterbelastningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bekkenbestråling er ikke tilgjengelig på dagen for intraluminal etterbelastningsbestråling.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kjemoradiasjonsgruppe
Standard kjemoradiasjon (ekstern stråling pluss intraluminal etterladende bestråling + samtidig platinaholdig ukentlig kjemoterapi)
|
Ekstern strålebehandling av lineær akselerator, CT-simuleringsposisjonering og intensitetsmodulert strålebehandling vil bli brukt for ekstern strålebehandling.
Den foreskrevne dosen er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28
ganger (1,8Gy/tid), overstiger ikke maksimum og minimum i målområdet ±10 % av den foreskrevne dosen, og økningen i forstørrede lymfeknuter vil nå 50-66GY.
Samtidig er den totale dosen av 192Ir høydoserate intraluminal etterbelastningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bekkenbestråling er ikke tilgjengelig på dagen for intraluminal etterbelastningsbestråling.
paklitaksel + cisplatin-kur (TP-kur: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 sykluser med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Inkludert prosentandelen av pasienter med fullstendig remisjon, delvis remisjon eller med stabil sykdomstilstand og opprettholdt i mer enn 4 uker blant pasientene med evaluerbar effekt.
|
1 måned og 3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Inkludert prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis remisjon og opprettholdt i mer enn 4 uker blant pasientene med evaluerbar effekt.
|
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra pasientens randomisering til objektiv progresjon eller død.
|
2 år
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra begynnelsen av innskrivningen til døden uansett årsak.
For forsøkspersoner som går tapt for oppfølging, beregnes vanligvis tidspunktet for siste oppfølging som dødstidspunktet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført