Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert kontrollert studie av strålebehandling og samtidig tre-ukers og en-ukers TP-kjemoterapi for avansert cervical plateepitelkarsinom og korrelasjonen mellom HPV-klassifisering og sensitivitet.

8. oktober 2020 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Hovedformålet med disse eksperimentene er som følger: 1. Pasienter med stadium ⅡB-ⅢB livmorhalsplateepitelkarsinom som mottok full dose strålebehandling vil bli tilfeldig fordelt til den kombinerte TP-regimet ukentlig behandlingsgruppe og 3-ukers behandlingsgruppe for korttidsbehandling observasjon av effekt og sikkerhet; 2. Alle påmeldte pasienter vil bli testet for HPV-subtypeinfeksjon; forholdet mellom sensitivitet og kurativ effekt av samtidig strålebehandling og kjemoterapi vil bli analysert, og på slutten av testen vil HPV-subtyper bli testet på nytt og endringer vil bli analysert for å gi mer klinisk bevis for rimelig omfattende behandling og presisjonsmedisinsk behandling av avansert cervical plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten deltok frivillig i denne studien, og alle frivillige vil signere det informerte samtykket.
  2. Nye tilfeller av plateepitelkarsinom i livmorhalsen mellom 18 og 70 år;
  3. Kliniske stadier: stadium ⅡB-stadium ⅢB;
  4. PS-poengsum er mindre enn 2 poeng;
  5. Forventet overlevelse er over 3 måneder;
  6. Blodrutine: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
  7. Serum ALT og AST≤2×ULN; serumkreatinin≤1,5×ULN;
  8. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket;
  9. Pasienter som kan overholde prøveprotokollen (bedømt av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
  2. Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt krever antivirale behandlinger;
  3. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer;
  4. Kronisk nyresvikt og nyresvikt;
  5. Gravid kvinne;
  6. Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og kongestiv hjertesvikt ≥2 (klassifisering av New York Heart Association (NYHA);
  7. Pasienter som mottar målrettet terapi og bekkenarterieemboli;
  8. De som har hatt arteriell/venøs trombose innen 6 måneder, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli;
  9. De som har fått strålebehandling for ondartede bekkensvulster tidligere;
  10. Pasienter med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus;
  11. Pasienter med komorbiditeter som trenger å ta medikamenter med alvorlig lever- og nyreskade under behandling, som tuberkulose;
  12. Pasienter som ikke kan forstå innholdet i eksperimentet og ikke kan samarbeide, og de som nekter å signere det informerte samtykket;
  13. De med samtidige sykdommer eller andre spesielle omstendigheter som alvorlig setter sikkerheten til pasienter i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Den samtidige 3 ukers behandlingsgruppen (ekstern stråling pluss intraluminal etterbelastningsbestråling + samtidig platinaholdig 3 ukers kjemoterapi)
paklitaksel + cisplatin-regime (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 gang/3 uker) kjemoterapi i 2 sykluser.
Ekstern strålebehandling av lineær akselerator, CT-simuleringsposisjonering og intensitetsmodulert strålebehandling vil bli brukt for ekstern strålebehandling. Den foreskrevne dosen er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28 ganger (1,8Gy/tid), overstiger ikke maksimum og minimum i målområdet ±10 % av den foreskrevne dosen, og økningen i forstørrede lymfeknuter vil nå 50-66GY. Samtidig er den totale dosen av 192Ir høydoserate intraluminal etterbelastningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bekkenbestråling er ikke tilgjengelig på dagen for intraluminal etterbelastningsbestråling.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kjemoradiasjonsgruppe
Standard kjemoradiasjon (ekstern stråling pluss intraluminal etterladende bestråling + samtidig platinaholdig ukentlig kjemoterapi)
Ekstern strålebehandling av lineær akselerator, CT-simuleringsposisjonering og intensitetsmodulert strålebehandling vil bli brukt for ekstern strålebehandling. Den foreskrevne dosen er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28 ganger (1,8Gy/tid), overstiger ikke maksimum og minimum i målområdet ±10 % av den foreskrevne dosen, og økningen i forstørrede lymfeknuter vil nå 50-66GY. Samtidig er den totale dosen av 192Ir høydoserate intraluminal etterbelastningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bekkenbestråling er ikke tilgjengelig på dagen for intraluminal etterbelastningsbestråling.
paklitaksel + cisplatin-kur (TP-kur: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 sykluser med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Inkludert prosentandelen av pasienter med fullstendig remisjon, delvis remisjon eller med stabil sykdomstilstand og opprettholdt i mer enn 4 uker blant pasientene med evaluerbar effekt.
1 måned og 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Inkludert prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis remisjon og opprettholdt i mer enn 4 uker blant pasientene med evaluerbar effekt.
1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
tiden fra pasientens randomisering til objektiv progresjon eller død.
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra begynnelsen av innskrivningen til døden uansett årsak. For forsøkspersoner som går tapt for oppfølging, beregnes vanligvis tidspunktet for siste oppfølging som dødstidspunktet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere