- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04588090
진행성 자궁경부 편평세포암종에 대한 방사선 치료와 동시 3주 및 1주 TP 화학요법의 전향적 무작위 통제 연구와 HPV 분류와 민감도의 상관관계.
2020년 10월 8일 업데이트: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
본 실험의 주된 목적은 다음과 같다. 1. 전량 방사선 치료를 받은 ⅡB-ⅢB기 자궁경부편평세포암종 환자를 TP 병합 요법 주간 치료군과 단기 3주 치료군으로 무작위 배정한다. 효능 및 안전성 관찰; 2. 등록된 모든 환자는 HPV 아형 감염에 대해 검사를 받습니다. 동시 방사선 요법과 화학 요법의 민감도와 치유 효과 사이의 관계를 분석하고 테스트가 끝나면 HPV 아형을 다시 테스트하고 변화를 분석하여 합리적인 종합 치료 및 정밀 의료 치료에 대한 더 많은 임상 증거를 제공합니다. 진행된 자궁경부 편평세포암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여했으며 모든 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 70세 사이의 새로운 자궁경부 편평 세포 암종 사례;
- 임상 단계: ⅡB기-ⅢB기;
- PS 점수는 2점 미만입니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 혈액 루틴: Hb≥70g/L, WBC≥3.5×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- 혈청 ALT 및 AST≤2×ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN;
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이고 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 시험 프로토콜을 준수할 수 있는 환자(시험자가 판단).
제외 기준:
- 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
- 간경화, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스 치료가 필요합니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력
- 만성 신부전 및 신부전;
- 임산부;
- 심근 경색, 중증 부정맥 및 울혈성 심부전 ≥2(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류);
- 표적 치료 및 골반 동맥 색전증을 받는 환자;
- 뇌혈관사고, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증이 있었던 자
- 과거에 악성 골반 종양으로 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
- 전신성 홍반성 루푸스 등의 자가면역계 질환 환자;
- 결핵 등 치료 중 심한 간 및 신장 손상으로 약물복용이 필요한 동반질환이 있는 환자
- 실험 내용을 이해하지 못하고 협조할 수 없는 환자 및 피험자 동의서 서명을 거부하는 자
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 병발 질환 또는 기타 특수한 상황이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
동시 3주 치료군(외부 방사선 + 관내 후부하 방사선 조사 + 동시 백금 함유 3주 화학 요법)
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파클리탁셀 + 시스플라틴 요법(TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2(35mg/m^2, d1, d2), 1회/3주) 화학 요법 2주기.
선형 가속기의 외부 방사선 치료, CT 시뮬레이션 포지셔닝 및 강도 변조 방사선 치료는 외부 방사선 치료에 적용됩니다.
처방선량은 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
회(1.8Gy/회), 표적 부위의 최대 및 최소는 처방 선량의 ±10%를 초과하지 않으며, 확대된 림프절의 증가는 50-66GY에 도달합니다.
동시에 192Ir 고선량률 관내 후부하 조사의 총 선량은 30-36Gy(EQD2: 40-48GY)이며, 관내 후부하 조사 당일 외부 골반 조사는 불가하다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 화학방사선 요법 그룹
표준화학방사선요법
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선형 가속기의 외부 방사선 치료, CT 시뮬레이션 포지셔닝 및 강도 변조 방사선 치료는 외부 방사선 치료에 적용됩니다.
처방선량은 95% PTV 45-50.8Gy/25-28
회(1.8Gy/회), 표적 부위의 최대 및 최소는 처방 선량의 ±10%를 초과하지 않으며, 확대된 림프절의 증가는 50-66GY에 도달합니다.
동시에 192Ir 고선량률 관내 후부하 조사의 총 선량은 30-36Gy(EQD2: 40-48GY)이며, 관내 후부하 조사 당일 외부 골반 조사는 불가하다.
파클리탁셀 + 시스플라틴 요법(TP 요법: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6주기의 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 1개월 3개월
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평가 가능한 효능이 있는 환자 중 완전관해, 부분관해 또는 안정적인 질병 상태를 보이고 4주 이상 유지되는 환자의 비율을 포함합니다.
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1개월 3개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1개월 3개월
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평가 가능한 효능이 있는 환자 중 완전관해 또는 부분관해가 있고 4주 이상 유지된 환자의 비율을 포함합니다.
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1개월 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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환자 무작위 배정에서 객관적인 진행 또는 사망까지의 시간.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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어떤 이유로든 등록 시작부터 사망까지의 시간.
후속 조치를 받지 못한 피험자의 경우 마지막 추적 시간을 일반적으로 사망 시간으로 계산합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGOG0105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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