腱移植回旋腱板断裂
大規模回旋腱板断裂修復のための腱転送技術: 統合された前向き無作為化多施設共同試験
これは、筋肉の腱を使用して肩の筋肉の断裂を修復する前向きランダム化研究です。 肩関節には、棘上筋、棘下筋、肩甲下筋の 3 つの筋肉があります。 これらの筋肉が関与する大きな断裂は、腱移植法として知られる体の別の場所の筋肉を使用することで治療できます. これらの筋肉の腱は、腰（広背筋）、上部パック（僧帽筋下部）、または胸部（胸筋）からのものである可能性があります。 現在、どの腱移植技術がより良い結果をもたらすかを示す研究はありません。
この研究は 2 つの試験で構成され、合計 84 人の参加者が登録されます。 患者を比較した各試験では、2 つの腱移植技術の結果が報告されました。 棘上筋と棘下筋が関与する大きな断裂は、広背筋法または僧帽筋下部法を使用して修復されます。 21 人の患者がいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 2 番目の試験では、肩甲下筋の大きな断裂における広背筋テクニックと胸筋テクニックを比較します。 別の 21 人の患者は、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。
研究者は、筋肉の断裂修復のための僧帽筋下部および胸筋の移動技術が、広背筋の移動技術と比較してより良い手術後の結果をもたらすかどうかを確認するために研究しています.
どちらの試験でも、参加者は 2 年間追跡調査され、手術後の結果が治療群間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- U of Maryland Baltimore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、後上方回旋筋腱板に大規模で修復不可能な裂傷を負っている必要があります
- -18歳から65歳（18歳以上65歳以下）の被験者。
- 肩甲上腕骨関節炎の診断 - 浜田 1 および 2
- 肩甲下筋腱断裂の回復不能な被験者 (腕 3 と 4 のみ)
除外基準:
- -重度の関節炎を患っている被験者
- 以前の腱移植の歴史
- 腋窩神経損傷
- 三角筋欠損症
- 疑似麻痺のある被験者
- -術後の深部肩感染症の病歴
- 英語を話さない科目。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの研究を完了するのを妨げるような状態にある
- 肩甲下筋腱断裂の修復不能な被験者 (腕 1 と 2 のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩甲下筋断裂のないカフ断裂 - 下部僧帽筋グループ
僧帽筋下部腱を使用して修復された肩甲下筋を除く腱板断裂
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カフの裂傷の修復に使用される下部僧帽筋腱
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アクティブコンパレータ：肩甲下筋断裂のないカフ断裂-広背筋群
広背筋腱を使用して修復された肩甲下筋を除く腱板断裂
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カフ断裂の修復に使用される広背筋腱
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アクティブコンパレータ：肩甲下筋断裂 - 胸筋群を伴うカフ断裂
胸筋腱を使用して修復された肩甲下筋を含む回旋腱板断裂
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カフの裂傷の修復に使用される胸筋腱
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アクティブコンパレータ：肩甲下筋断裂 - 広背筋群を伴うカフ断裂
広背筋腱を使用して修復された肩甲下筋を含む腱板断裂
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カフ断裂の修復に使用される広背筋腱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコアの 12 ポイントの差
時間枠：術後1年経過観察で
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコアは、さまざまな肩の障害を持つ患者における検証済みの信頼できるアウトカム指標です。
ASES アンケートは、2 つのドメイン (痛み (50 点) と機能 (50 点)) を自己申告のアンケートで調べ、100 点満点で採点されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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術後1年経過観察で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashfaq S Hasan, MD、U of Maryland Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00091132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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