- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588506
Ruptura do manguito rotador por transferência de tendão
Técnicas de transferência de tendão para reparos maciços do manguito rotador: um estudo multicêntrico randomizado prospectivo integrado
Este é um estudo prospectivo randomizado sobre o uso de tendões musculares para reparar rupturas dos músculos do ombro. Existem 3 músculos que cobrem a articulação do ombro - supraespinal, infraespinhal e subescapular. Grandes rupturas envolvendo esses músculos podem ser tratadas usando algum músculo de outro local do corpo, conhecido como técnicas de transferência de tendão. Esses tendões musculares podem ser da parte inferior das costas (Latissimus Dorsi), pacote superior (trapézio inferior) ou tórax (pectoralis). Atualmente não há estudos para mostrar qual técnica de transferência de tendão tem melhores resultados.
Este estudo compreende dois ensaios e um total de 84 participantes seriam inscritos. Cada tentativa comparando o paciente relatou resultados entre duas técnicas de transferência de tendão. Grandes rupturas envolvendo o supraespinhal e o infraespinal seriam reparadas usando a técnica Latissimus dorsi ou a técnica do trapézio inferior. 21 pacientes seriam aleatoriamente designados para qualquer um dos grupos. O segundo ensaio seria comparar a técnica Latissimus dorsi e técnica peitoral em grandes lesões do músculo subescapular. Outros 21 pacientes seriam aleatoriamente designados para ambos os grupos.
Os investigadores estão estudando para ver se as técnicas de transferência do Trapézio Inferior e do Peitoral para reparos de ruptura muscular teriam melhores resultados pós-cirúrgicos em comparação com a técnica de transferência do Latissimus Dorsi.
Para ambos os ensaios, os participantes seriam acompanhados por 2 anos e os resultados pós-cirúrgicos seriam comparados entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashfaq S Hasan, MD
- Número de telefone: 410-402-0640
- E-mail: ahassan@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- U of Maryland Baltimore
-
Contato:
- Ashfaq S Hasan, MD
- Número de telefone: 410-402-0640
-
Investigador principal:
- Ashfaq S Hasan, MD
-
Subinvestigador:
- Mohit Gilotra, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Shiu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ruptura maciça e irreparável do manguito rotador póstero-superior
- Sujeitos entre 18 e 65 anos (≥ 18 e ≤ 65 anos).
- Diagnóstico de nenhuma a artrite glenoumeral mínima - Hamada 1 e 2
- Sujeito com ruptura irreparável do tendão subescapular (APENAS braços 3 e 4)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com artrite glenoumeral grave
- História de transferência anterior do tendão
- Lesão do nervo axilar
- deficiência deltoide
- Indivíduos com pseudoparalisia
- História de infecção pós-operatória profunda no ombro
- Assuntos que não falam inglês.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, os impediria de concluir este estudo
- Sujeito com ruptura irreparável do tendão subescapular (SOMENTE nos braços 1 e 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ruptura do manguito sem ruptura do subescapular - grupo inferior do trapézio
Rupturas do manguito rotador excluindo o músculo subescapular reparado usando o tendão do trapézio inferior
|
Tendão do trapézio inferior usado na reparação da ruptura do manguito
|
Comparador Ativo: Ruptura do manguito sem ruptura do subescapular - grupo Latissimus Dorsi
Ruptura do manguito rotador excluindo o músculo subescapular reparado com o tendão grande dorsal
|
Tendão Latissimus Dorsi usado na reparação de ruptura do manguito
|
Comparador Ativo: Ruptura do manguito envolvendo a ruptura do subescapular - grupo peitoral
Lesões do manguito rotador envolvendo o músculo subescapular reparadas com o tendão peitoral
|
Tendão peitoral usado na reparação de ruptura do manguito
|
Comparador Ativo: Ruptura do manguito envolvendo a ruptura do subescapular - grupo Latissimus Dorsi
Lesões do manguito rotador envolvendo o músculo subescapular reparadas com o tendão grande dorsal
|
Tendão Latissimus Dorsi usado na reparação de ruptura do manguito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de 12 pontos nas pontuações do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Prazo: Em um ano de visita de acompanhamento pós-operatório
|
O escore American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é uma medida de resultados validada e confiável em pacientes com uma ampla variedade de distúrbios do ombro.
O questionário ASES examina dois domínios - dor (50 pontos) e função (50 pontos) - em um questionário autorreferido e é pontuado em uma escala de 100 pontos.
A pontuação mínima é zero e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
|
Em um ano de visita de acompanhamento pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00091132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Roturas do manguito rotador
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Huaxia Eye Hospital GroupConcluídoOlho seco | Filme Tear | Camada lipídica | Liposico | Lágrimas Naturale ForteChina
-
He Eye HospitalRecrutamentoOlho Seco | Filme Tear | Nervo CórneaChina