Rozdarcie mankietu rotatora przenoszącego ścięgno
Techniki transferu ścięgien w celu naprawy rozległych uszkodzeń stożka rotatorów: zintegrowana, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba
Jest to prospektywne, randomizowane badanie dotyczące wykorzystania ścięgien mięśniowych do naprawy naderwań mięśni barku. Istnieją 3 mięśnie pokrywające staw barkowy - nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy i podłopatkowy. Duże łzy obejmujące te mięśnie można leczyć za pomocą niektórych mięśni z innego miejsca ciała, znanych jako techniki przenoszenia ścięgien. Te ścięgna mięśniowe mogą pochodzić z dolnej części pleców (Latissimus Dorsi), górnej paczki (dolny czworoboczny) lub klatki piersiowej (piersiowy). Obecnie nie ma badań wykazujących, która technika przenoszenia ścięgien ma lepsze wyniki.
Badanie to składa się z dwóch prób i łącznie zostanie włączonych 84 uczestników. Każde badanie porównujące zgłaszane przez pacjenta wyniki dwóch technik przenoszenia ścięgien. Duże rozdarcia obejmujące mięsień nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy byłyby naprawiane za pomocą techniki najszerszego grzbietu lub techniki dolnego trapezu. 21 pacjentów zostałoby losowo przydzielonych do obu grup. Druga próba polegałaby na porównaniu techniki najszerszego grzbietu i techniki mięśnia piersiowego w dużych rozdarciach mięśnia podłopatkowego. Kolejnych 21 pacjentów zostałoby losowo przydzielonych do obu grup.
Badacze badają, czy techniki przenoszenia dolnego trapezu i mięśnia piersiowego do naprawy pęknięć mięśni przyniosłyby lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z techniką transferu Latissimus Dorsi.
W obu badaniach uczestnicy byliby obserwowani przez 2 lata, a wyniki pooperacyjne byłyby porównywane między grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć masywne, nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów tylno-górnych
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat (≥ 18 i ≤ 65 lat).
- Rozpoznanie bezobjawowego lub minimalnego zapalenia stawu ramiennego – Hamada 1 i 2
- Pacjent z nieodwracalnym zerwaniem ścięgna mięśnia podłopatkowego (TYLKO Ramiona 3 i 4)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkim zapaleniem stawów ramienno-ramiennych
- Historia wcześniejszego przeniesienia ścięgna
- Uszkodzenie nerwu pachowego
- Niedobór mięśnia naramiennego
- Osoby z pseudoparaliżem
- Historia pooperacyjnego zakażenia głębokiego barku
- Przedmioty nieanglojęzyczne.
- Tester ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby mu ukończenie tego badania
- Pacjent z nieodwracalnym zerwaniem ścięgna mięśnia podłopatkowego (TYLKO Ramiona 1 i 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozdarcie mankietu bez rozdarcia podłopatkowego - grupa dolnego trapezu
Naderwanie pierścienia rotatorów z wyłączeniem mięśnia podłopatkowego naprawione za pomocą ścięgna mięśnia czworobocznego dolnego
|
Dolne ścięgno mięśnia czworobocznego używane do naprawy rozdarcia mankietu
|
|
Aktywny komparator: Naderwanie mankietu bez rozdarcia podłopatkowego – grupa Latissimus Dorsi
Naderwanie stożka rotatorów z wyłączeniem mięśnia podłopatkowego naprawione za pomocą ścięgna mięśnia najszerszego grzbietu
|
Ścięgno mięśnia najszerszego grzbietu używane do naprawy rozdarcia mankietu
|
|
Aktywny komparator: Naderwanie mankietu obejmujące grupę łez podłopatkowych-Pectoralis
Naderwanie stożka rotatorów obejmujące mięsień podłopatkowy naprawione ścięgnem mięśnia piersiowego
|
Ścięgno mięśnia piersiowego używane do naprawy rozdarcia mankietu
|
|
Aktywny komparator: Naderwanie mankietu z udziałem rozdarcia podłopatkowego – grupa Latissimus Dorsi
Naderwanie stożka rotatorów obejmujące mięsień podłopatkowy naprawione za pomocą ścięgna mięśnia najszerszego grzbietu
|
Ścięgno mięśnia najszerszego grzbietu używane do naprawy rozdarcia mankietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-punktowa różnica w wynikach amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po roku po operacji
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) jest potwierdzoną i wiarygodną miarą wyników leczenia pacjentów z różnymi schorzeniami barku.
Kwestionariusz ASES bada dwie domeny – ból (50 punktów) i funkcję (50 punktów) – w kwestionariuszu zgłaszanym przez samych siebie i jest oceniany w 100-punktowej skali.
Minimalny wynik to zero, a maksymalny to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wizyta kontrolna po roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00091132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony