Peesoverdracht rotator cuff scheur
Peesoverdrachtstechnieken voor massieve rotatorcuff-scheurreparaties: een geïntegreerde prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie over het gebruik van spierpezen om scheuren van de spieren op de schouder te herstellen. Er zijn 3 spieren die het schoudergewricht bedekken: supraspinatus, infraspinatus en subscapularis. Grote scheuren waarbij deze spieren betrokken zijn, kunnen worden behandeld door een spier van een andere locatie van het lichaam te gebruiken, bekend als peesoverdrachtstechnieken. Deze spierpezen kunnen afkomstig zijn van de onderrug (Latissimus Dorsi), het bovenpakket (onderste trapezius) of de borst (borstspier). Er zijn momenteel geen studies om aan te tonen welke peesoverdrachtstechniek betere resultaten heeft.
Deze studie omvat twee proeven en in totaal zouden 84 deelnemers worden ingeschreven. Elke proef waarbij de door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen twee peesoverdrachtstechnieken werden vergeleken. Grote scheuren waarbij de supraspinatus en infraspinatus betrokken zijn, zouden worden gerepareerd met behulp van de Latissimus dorsi-techniek of de onderste trapezius-techniek. 21 patiënten zouden willekeurig aan beide groepen worden toegewezen. De tweede proef zou een vergelijking zijn van de Latissimus dorsi-techniek en de pectoralis-techniek in grote scheuren van de subscapularis-spier. Nog eens 21 patiënten zouden willekeurig aan beide groepen worden toegewezen.
De onderzoekers onderzoeken of de onderste trapezius- en pectoralis-overdrachtstechnieken voor het herstel van spierscheuren betere postoperatieve resultaten zouden hebben in vergelijking met de Latissimus Dorsi-overdrachtstechniek.
Voor beide onderzoeken zouden de deelnemers gedurende 2 jaar worden gevolgd en zouden de postoperatieve resultaten tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een enorme, onherstelbare scheur van de posterior-superior rotator cuff hebben
- Proefpersonen tussen 18 jaar en 65 jaar (≥ 18 en ≤ 65 jaar).
- Diagnose van geen tot minimale glenohumerale artritis - Hamada 1 en 2
- Proefpersoon met onherstelbare subscapularis peesscheur (ALLEEN armen 3 en 4)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige glenohumerale artritis
- Geschiedenis van eerdere peesoverdracht
- Axillaire zenuwbeschadiging
- Deltoïde deficiëntie
- Onderwerpen met pseudo-verlamming
- Geschiedenis van postoperatieve diepe schouderinfectie
- Niet-Engelstalige vakken.
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hem ervan zou weerhouden dit onderzoek af te ronden
- Proefpersoon met onherstelbare subscapularis peesscheur (ALLEEN armen 1 en 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manchetscheur zonder subscapularis-scheur - Onderste Trapezius-groep
Rotatorcuff-scheuren exclusief de subscapularis-spier gerepareerd met behulp van de onderste trapeziuspees
|
Onderste trapeziuspees gebruikt bij het repareren van cuff-scheur
|
|
Actieve vergelijker: Manchetscheur zonder subscapularis-scheur - Latissimus Dorsi-groep
Rotatorcuff-scheuren exclusief de subscapularis-spier hersteld met behulp van Latissimus Dorsi-pees
|
Latissimus Dorsi-pees gebruikt bij het repareren van cuff-scheur
|
|
Actieve vergelijker: Manchetscheur met subscapularis-scheur-Pectoralis-groep
Rotator cuff-scheuren waarbij de subscapularis-spier is betrokken, gerepareerd met behulp van de Pectoralis-pees
|
Pectoralispees gebruikt bij het repareren van cuff-scheur
|
|
Actieve vergelijker: Manchetscheur met subscapularis-scheur - Latissimus Dorsi-groep
Rotatorcuff-scheuren waarbij de subscapularis-spier is betrokken, gerepareerd met behulp van de Latissimus Dorsi-pees
|
Latissimus Dorsi-pees gebruikt bij het repareren van cuff-scheur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 punten verschil in scores van American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Tijdsspanne: Opvolgbezoek een jaar na de operatie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-score is een gevalideerde en betrouwbare uitkomstmaat bij patiënten met een breed scala aan schouderaandoeningen.
De ASES-vragenlijst onderzoekt twee domeinen - pijn (50 punten) en functie (50 punten) - in een zelfgerapporteerde vragenlijst en wordt gescoord op een schaal van 100 punten.
De minimale score is nul en de maximale score is 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Opvolgbezoek een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00091132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .