Senöverföringsrotatormanschettavrivning
Senöverföringstekniker för massiva reparationer av rotatorkuff-rivning: en integrerad prospektiv randomiserad multicenterförsök
Detta är en prospektiv randomiserad studie om användning av muskelsenor för att reparera revor i musklerna på axeln. Det finns 3 muskler som täcker axelleden - supraspinatus, infraspinatus och subscapularis. Stora revor som involverar dessa muskler kan behandlas genom att använda vissa muskler från en annan plats i kroppen som kallas senöverföringstekniker. Dessa muskelsenor kan komma från nedre delen av ryggen (Latissimus Dorsi), övre delen (nedre trapezius) eller bröstet (pectoralis). Det finns för närvarande inga studier som visar vilken senöverföringsteknik som har bättre resultat.
Denna studie omfattar två försök och totalt 84 deltagare skulle vara inskrivna. Varje försök som jämförde patienten rapporterade resultat mellan två senoröverföringstekniker. Stora revor som involverar supraspinatus och infraspinatus skulle repareras med antingen Latissimus dorsi-tekniken eller Lower trapezius-tekniken. 21 patienter skulle slumpmässigt tilldelas endera grupperna. Det andra försöket skulle vara att jämföra Latissimus dorsi-tekniken och pectoralis-tekniken i stora revor av subscapularis-muskeln. Ytterligare 21 patienter skulle slumpmässigt tilldelas endera grupperna.
Utredarna studerar för att se om överföringsteknikerna för nedre Trapezius och Pectoralis för reparation av muskelrår skulle ha bättre resultat efter operationen jämfört med överföringstekniken Latissimus Dorsi.
För båda studierna skulle deltagarna följas upp i 2 år och postoperativa resultat skulle jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en massiv, irreparabel reva av den posterior-superior rotatorkuffen
- Försökspersoner mellan 18 år och 65 år (≥ 18 och ≤ 65 år).
- Diagnos av nej till minimal glenohumeral artrit- Hamada 1 och 2
- Försöksperson med irreparabel senreva i subscapularis (ENDAST armar 3 och 4)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med svår glenohumeral artrit
- Historik av tidigare senöverföring
- Axillär nervskada
- Deltoideusbrist
- Personer med pseudoförlamning
- Historik av postoperativ djup axelinfektion
- Icke engelsktalande ämnen.
- Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens åsikt skulle hindra dem från att slutföra denna studie
- Försöksperson med irreparabel senreva i subscapularis (ENDAST arm 1 och 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manschettavrivning utan subscapularis-rivning - Nedre Trapezius-grupp
Revor i rotatorcuffen exklusive subscapularis-muskeln repareras med hjälp av nedre Trapezius-senan
|
Nedre Trapezius-senan används för att reparera manschettslitage
|
|
Aktiv komparator: Manschettavrivning utan subscapularis-riv-Latissimus Dorsi-grupp
Revor av rotatorkuffen exklusive subscapularis-muskeln reparerade med Latissimus Dorsi-senan
|
Latissimus Dorsi-senan som används för att reparera manschettslitage
|
|
Aktiv komparator: Manschettriv som involverar subscapularis tear-Pectoralis grupp
Revor i rotatorkuffen som involverar subscapularis-muskeln repareras med Pectoralis-senan
|
Pectoralis sena som används för att reparera manschettsrivning
|
|
Aktiv komparator: Manschettriv som involverar subscapularis-riv-Latissimus Dorsi-gruppen
Revor av rotatorkuffen som involverar subscapularis-muskeln repareras med Latissimus Dorsi-senan
|
Latissimus Dorsi-senan som används för att reparera manschettslitage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 poängs skillnad i American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) poäng
Tidsram: Vid ett år postoperativt uppföljningsbesök
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) poäng är ett validerat och tillförlitligt resultatmått hos patienter med en mängd olika axelsjukdomar.
ASES-enkäten undersöker två domäner - smärta (50 poäng) och funktion (50 poäng) - i ett självrapporterat frågeformulär och poängsätts på en 100-gradig skala.
Minsta poäng är noll och maxpoängen är 100.
En högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid ett år postoperativt uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00091132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .