Tendon Transfer Rotator Cuff Tear
Jännensiirtotekniikat massiivisten rotaattorimansettien repeämien korjauksiin: integroitu mahdollinen satunnaistettu monikeskuskoe
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus lihasjänteiden käytöstä olkapään lihasten repeämien korjaamiseen. Olkaniveltä peittää 3 lihasta - supraspinatus, infraspinatus ja subscapularis. Näitä lihaksia sisältäviä suuria repeämiä voidaan hoitaa käyttämällä lihasta toisesta kehon paikasta, joka tunnetaan nimellä jänteensiirtotekniikka. Nämä lihasjänteet voivat olla alaselästä (Latissimus Dorsi), ylemmistä nivelistä (alempi trapezius) tai rintakehästä (pectoralis). Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia osoittamaan, millä jänteensiirtotekniikalla on parempia tuloksia.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta kokeesta, ja siihen otetaan yhteensä 84 osallistujaa. Jokainen potilasta vertaileva tutkimus raportoi kahden jänteensiirtotekniikan tuloksia. Suuret repeämät, joihin liittyy supraspinatus ja infraspinatus, korjataan joko Latissimus dorsi -tekniikalla tai Lower trapezius -tekniikalla. 21 potilasta jaetaan satunnaisesti kumpaankin ryhmään. Toisessa kokeessa verrattaisiin Latissimus dorsi -tekniikkaa ja pectoralis -tekniikkaa lapaluun alalihaksen suurissa repeytyksissä. Toinen 21 potilasta jaetaan satunnaisesti kumpaankin ryhmään.
Tutkijat tutkivat, olisiko Alatrapezius- ja Pectoralis-siirtotekniikoilla lihasrepeämien korjaamiseen parempia tuloksia leikkauksen jälkeen verrattuna Latissimus Dorsi -siirtotekniikkaan.
Molemmissa kokeissa osallistujia seurattiin 2 vuoden ajan ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattaisiin hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava massiivinen, korjaamaton taka-ylempi rotaattorimansetin repeämä
- 18-65-vuotiaat (≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat).
- Ei-minimaalisen glenohumeraalisen niveltulehduksen diagnoosi - Hamada 1 ja 2
- Kohde, jolla on korjaamaton subcapularis-jännerepeämä (VAIN käsivarret 3 ja 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus
- Aiemman jännesiirron historia
- Kainalon hermovaurio
- Deltaidin puutos
- Koehenkilöt, joilla on pseudohalvaus
- Leikkauksen jälkeinen syvä olkapäätulehdus
- Ei-englanninkieliset aineet.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi häntä suorittamasta tätä tutkimusta
- Kohde, jolla on korjaamaton subcapularis-jännerepeämä (VAIN käsivarret 1 ja 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mansetin repeämä ilman subcapularis-repeämää - Alatrapezius-ryhmä
Kiertäjämansetin repeämät, lukuun ottamatta lapaluun alalihasta, jotka on korjattu alatrapeziusjänteellä
|
Alempi Trapezius-jänne, jota käytetään mansetin repeämän korjaamiseen
|
|
Active Comparator: Mansetin repeämä ilman subscapularis repeämää-Latissimus Dorsi ryhmä
Kiertäjämansetin repeämät, lukuun ottamatta lapaluun alalihasta, korjattu Latissimus Dorsi -jänteellä
|
Latissimus Dorsi -jänne, jota käytetään mansetin repeämän korjaamiseen
|
|
Active Comparator: Mansetin repeämä, johon liittyy subscapularis tear-Pectoralis -ryhmä
Kiertäjämansetin repeämät lapalapalihaksessa, jotka on korjattu pectoralis-jänteellä
|
Rintajänne, jota käytetään mansetin repeämien korjaamiseen
|
|
Active Comparator: Mansetin repeämä, johon liittyy subscapularis repeämä-Latissimus Dorsi -ryhmä
Latissimus Dorsi -jänteellä korjatut rotaattorimansetin repeämät lapalapalihaksessa
|
Latissimus Dorsi -jänne, jota käytetään mansetin repeämän korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 pisteen ero American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pisteissä
Aikaikkuna: Vuoden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -pistemäärä on validoitu ja luotettava tulosmitta potilailla, joilla on monenlaisia olkapääsairauksia.
ASES-kyselyssä tarkastellaan kahta osa-aluetta - kipua (50 pistettä) ja toimintaa (50 pistettä) - itseraportoidussa kyselyssä, ja se pisteytetään 100 pisteen asteikolla.
Pienin pistemäärä on nolla ja maksimi 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Vuoden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00091132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .