Desgarro del manguito rotador de transferencia de tendón
Técnicas de transferencia de tendones para reparaciones masivas de desgarros del manguito rotador: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado integrado
Este es un estudio prospectivo aleatorizado sobre el uso de tendones musculares para reparar desgarros de los músculos del hombro. Hay 3 músculos que cubren la articulación del hombro: supraespinoso, infraespinoso y subescapular. Los desgarros grandes que involucran estos músculos se pueden tratar usando algún músculo de otra ubicación del cuerpo, lo que se conoce como técnicas de transferencia de tendones. Estos tendones musculares pueden ser de la parte inferior de la espalda (Latissimus Dorsi), del paquete superior (trapecio inferior) o del pecho (pectoral). Actualmente no hay estudios que muestren qué técnica de transferencia de tendón tiene mejores resultados.
Este estudio comprende dos ensayos y se inscribiría un total de 84 participantes. Cada ensayo que comparó al paciente informó resultados entre dos técnicas de transferencia de tendones. Los desgarros grandes que involucran el supraespinoso y el infraespinoso se repararían utilizando la técnica del dorsal ancho o la técnica del trapecio inferior. 21 pacientes serían asignados al azar a cualquiera de los grupos. El segundo ensayo compararía la técnica del dorsal ancho y la técnica del pectoral en desgarros grandes del músculo subescapular. Otros 21 pacientes serían asignados al azar a cualquiera de los grupos.
Los investigadores están estudiando para ver si las técnicas de transferencia del trapecio inferior y el pectoral para la reparación de desgarros musculares tendrían mejores resultados posquirúrgicos en comparación con la técnica de transferencia del dorsal ancho.
Para ambos ensayos, los participantes serían seguidos durante 2 años y los resultados posquirúrgicos se compararían entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un desgarro masivo e irreparable del manguito rotador posterosuperior.
- Sujetos entre 18 años y 65 años (≥ 18 y ≤ 65 años).
- Diagnóstico de artritis glenohumeral de no a mínima- Hamada 1 y 2
- Sujeto con desgarro irreparable del tendón subescapular (brazos 3 y 4 SOLAMENTE)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis glenohumeral grave
- Historia de transferencia tendinosa previa
- Lesión del nervio axilar
- Deficiencia del deltoides
- Sujetos con pseudoparálisis
- Antecedentes de infección postoperatoria profunda del hombro.
- Materias que no hablan inglés.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, le impediría completar este estudio.
- Sujeto con desgarro irreparable del tendón subescapular (brazos 1 y 2 SOLAMENTE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desgarro del manguito sin desgarro del subescapular-grupo del trapecio inferior
Desgarro del manguito rotador excluyendo el músculo subescapular reparado con el tendón del trapecio inferior
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Tendón del trapecio inferior utilizado para reparar el desgarro del manguito
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Comparador activo: Desgarro del manguito sin desgarro del subescapular-grupo Latissimus Dorsi
Desgarro del manguito rotador excluyendo el músculo subescapular reparado con el tendón Latissimus Dorsi
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Tendón del dorsal ancho utilizado para reparar el desgarro del manguito
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Comparador activo: Desgarro del manguito con desgarro subescapular-grupo pectoral
Roturas del manguito rotador que afectan al músculo subescapular reparadas con el tendón pectoral
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Tendón pectoralis utilizado para reparar el desgarro del manguito
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Comparador activo: Desgarro del manguito que involucra desgarro del subescapular-grupo Latissimus Dorsi
Roturas del manguito rotador que afectan al músculo subescapular reparadas con el tendón Latissimus Dorsi
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Tendón del dorsal ancho utilizado para reparar el desgarro del manguito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de 12 puntos en las puntuaciones de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al año del postoperatorio
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La puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) es una medida de resultados validada y confiable en pacientes con una amplia variedad de trastornos del hombro.
El cuestionario ASES examina dos dominios: dolor (50 puntos) y función (50 puntos), en un cuestionario autoadministrado y se califica en una escala de 100 puntos.
La puntuación mínima es cero y la máxima 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Visita de seguimiento al año del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00091132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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