- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588506
Rottura della cuffia dei rotatori del trasferimento del tendine
Tecniche di trasferimento del tendine per riparazioni di lesioni massicce della cuffia dei rotatori: uno studio multicentrico randomizzato prospettico integrato
Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'uso dei tendini muscolari per riparare gli strappi dei muscoli della spalla. Ci sono 3 muscoli che coprono l'articolazione della spalla: sovraspinato, infraspinato e sottoscapolare. Grandi lacrime che coinvolgono questi muscoli possono essere trattate utilizzando alcuni muscoli da un'altra posizione del corpo note come tecniche di trasferimento del tendine. Questi tendini muscolari possono provenire dalla parte bassa della schiena (Latissimus Dorsi), dal pacco superiore (trapezio inferiore) o dal torace (pettorale). Al momento non ci sono studi che dimostrino quale tecnica di trasferimento del tendine abbia risultati migliori.
Questo studio comprende due prove e un totale di 84 partecipanti sarebbero arruolati. Ogni prova che confrontava i risultati riportati dal paziente tra due tecniche di trasferimento del tendine. Grandi rotture che coinvolgono il sovraspinato e l'infraspinato verrebbero riparate utilizzando la tecnica del latissimus dorsi o la tecnica del trapezio inferiore. 21 pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. La seconda prova consisterebbe nel confrontare la tecnica del latissimus dorsi e la tecnica del pettorale nelle grandi lesioni del muscolo sottoscapolare. Altri 21 pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi.
Gli investigatori stanno studiando per vedere se le tecniche di trasferimento del trapezio inferiore e del pettorale per le riparazioni delle lacerazioni muscolari avrebbero risultati post-chirurgici migliori rispetto alla tecnica di trasferimento del gran dorsale.
Per entrambi gli studi, i partecipanti sarebbero stati seguiti per 2 anni e gli esiti post-chirurgici sarebbero stati confrontati tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una rottura massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori postero-superiore
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (≥ 18 e ≤ 65 anni).
- Diagnosi di artrite gleno-omerale da no a minima - Hamada 1 e 2
- Soggetto con rottura irreparabile del tendine sottoscapolare (SOLO braccia 3 e 4)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave artrite gleno-omerale
- Storia di precedente trasferimento del tendine
- Lesione del nervo ascellare
- Carenza di deltoide
- Soggetti con pseudo paralisi
- Storia di infezione profonda della spalla post-operatoria
- Materie non anglofone.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, gli impedirebbe di completare questo studio
- Soggetto con rottura irreparabile del tendine sottoscapolare (SOLO braccia 1 e 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strappo della cuffia senza strappo del sottoscapolare-gruppo del trapezio inferiore
Lesioni della cuffia dei rotatori escluso il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del trapezio inferiore
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Tendine del trapezio inferiore utilizzato per riparare lo strappo della cuffia
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Comparatore attivo: Strappo della cuffia senza strappo sottoscapolare-gruppo Latissimus Dorsi
Lesioni della cuffia dei rotatori escluso il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del gran dorsale
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Tendine del gran dorsale utilizzato per riparare la lacerazione della cuffia
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Comparatore attivo: Lesione della cuffia che coinvolge il gruppo lacrima sottoscapolare-pettorale
Lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del pettorale
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Tendine pettorale utilizzato per riparare lo strappo della cuffia
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Comparatore attivo: Lesione della cuffia che coinvolge lacerazioni del sottoscapolare-gruppo Latissimus Dorsi
Lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del gran dorsale
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Tendine del gran dorsale utilizzato per riparare la lacerazione della cuffia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di 12 punti nei punteggi dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Lasso di tempo: Ad un anno visita di controllo post-operatoria
|
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) è una misura di risultati validata e affidabile in pazienti con un'ampia varietà di disturbi della spalla.
Il questionario ASES esamina due domini - dolore (50 punti) e funzione (50 punti) - in un questionario auto-riportato e viene valutato su una scala di 100 punti.
Il punteggio minimo è zero e il massimo è 100.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Ad un anno visita di controllo post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00091132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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