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Rottura della cuffia dei rotatori del trasferimento del tendine

20 giugno 2025 aggiornato da: Ashfaq Hasan, University of Maryland, Baltimore

Tecniche di trasferimento del tendine per riparazioni di lesioni massicce della cuffia dei rotatori: uno studio multicentrico randomizzato prospettico integrato

Questo è uno studio prospettico randomizzato sull'uso dei tendini muscolari per riparare gli strappi dei muscoli della spalla. Ci sono 3 muscoli che coprono l'articolazione della spalla: sovraspinato, infraspinato e sottoscapolare. Grandi lacrime che coinvolgono questi muscoli possono essere trattate utilizzando alcuni muscoli da un'altra posizione del corpo note come tecniche di trasferimento del tendine. Questi tendini muscolari possono provenire dalla parte bassa della schiena (Latissimus Dorsi), dal pacco superiore (trapezio inferiore) o dal torace (pettorale). Al momento non ci sono studi che dimostrino quale tecnica di trasferimento del tendine abbia risultati migliori.

Questo studio comprende due prove e un totale di 84 partecipanti sarebbero arruolati. Ogni prova che confrontava i risultati riportati dal paziente tra due tecniche di trasferimento del tendine. Grandi rotture che coinvolgono il sovraspinato e l'infraspinato verrebbero riparate utilizzando la tecnica del latissimus dorsi o la tecnica del trapezio inferiore. 21 pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. La seconda prova consisterebbe nel confrontare la tecnica del latissimus dorsi e la tecnica del pettorale nelle grandi lesioni del muscolo sottoscapolare. Altri 21 pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi.

Gli investigatori stanno studiando per vedere se le tecniche di trasferimento del trapezio inferiore e del pettorale per le riparazioni delle lacerazioni muscolari avrebbero risultati post-chirurgici migliori rispetto alla tecnica di trasferimento del gran dorsale.

Per entrambi gli studi, i partecipanti sarebbero stati seguiti per 2 anni e gli esiti post-chirurgici sarebbero stati confrontati tra i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • U of Maryland Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una rottura massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori postero-superiore
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (≥ 18 e ≤ 65 anni).
  • Diagnosi di artrite gleno-omerale da no a minima - Hamada 1 e 2
  • Soggetto con rottura irreparabile del tendine sottoscapolare (SOLO braccia 3 e 4)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con grave artrite gleno-omerale
  • Storia di precedente trasferimento del tendine
  • Lesione del nervo ascellare
  • Carenza di deltoide
  • Soggetti con pseudo paralisi
  • Storia di infezione profonda della spalla post-operatoria
  • Materie non anglofone.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, gli impedirebbe di completare questo studio
  • Soggetto con rottura irreparabile del tendine sottoscapolare (SOLO braccia 1 e 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strappo della cuffia senza strappo del sottoscapolare-gruppo del trapezio inferiore
Lesioni della cuffia dei rotatori escluso il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del trapezio inferiore
Tendine del trapezio inferiore utilizzato per riparare lo strappo della cuffia
Comparatore attivo: Strappo della cuffia senza strappo sottoscapolare-gruppo Latissimus Dorsi
Lesioni della cuffia dei rotatori escluso il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del gran dorsale
Tendine del gran dorsale utilizzato per riparare la lacerazione della cuffia
Comparatore attivo: Lesione della cuffia che coinvolge il gruppo lacrima sottoscapolare-pettorale
Lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del pettorale
Tendine pettorale utilizzato per riparare lo strappo della cuffia
Comparatore attivo: Lesione della cuffia che coinvolge lacerazioni del sottoscapolare-gruppo Latissimus Dorsi
Lesioni della cuffia dei rotatori che coinvolgono il muscolo sottoscapolare riparate utilizzando il tendine del gran dorsale
Tendine del gran dorsale utilizzato per riparare la lacerazione della cuffia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di 12 punti nei punteggi dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Lasso di tempo: Ad un anno visita di controllo post-operatoria
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) è una misura di risultati validata e affidabile in pazienti con un'ampia varietà di disturbi della spalla. Il questionario ASES esamina due domini - dolore (50 punti) e funzione (50 punti) - in un questionario auto-riportato e viene valutato su una scala di 100 punti. Il punteggio minimo è zero e il massimo è 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Ad un anno visita di controllo post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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