Déchirure de la coiffe des rotateurs par transfert tendineux
Techniques de transfert de tendon pour les réparations massives de déchirure de la coiffe des rotateurs : un essai multicentrique prospectif randomisé intégré
Il s'agit d'une étude prospective randomisée sur l'utilisation des tendons musculaires pour réparer les déchirures des muscles de l'épaule. Il y a 3 muscles couvrant l'articulation de l'épaule - supraspinatus, infraspinatus et subscapularis. Les grosses déchirures impliquant ces muscles peuvent être traitées en utilisant un muscle d'un autre endroit du corps connu sous le nom de techniques de transfert de tendon. Ces tendons musculaires peuvent provenir du bas du dos (Latissimus Dorsi), du haut du sac (trapèze inférieur) ou de la poitrine (pectoralis). Il n'y a actuellement aucune étude pour montrer quelle technique de transfert de tendon a de meilleurs résultats.
Cette étude comprend deux essais et un total de 84 participants seraient inscrits. Chaque essai comparant les résultats rapportés par les patients entre deux techniques de transfert de tendon. Les grosses déchirures impliquant le sus-épineux et l'infra-épineux seraient réparées en utilisant soit la technique du grand dorsal, soit la technique du trapèze inférieur. 21 patients seraient assignés au hasard à l'un ou l'autre des groupes. Le deuxième essai comparerait la technique Latissimus dorsi et la technique pectorale dans les grandes déchirures du muscle sous-scapulaire. 21 autres patients seraient assignés au hasard à l'un ou l'autre des groupes.
Les chercheurs étudient pour voir si les techniques de transfert du trapèze inférieur et du pectoral pour la réparation des déchirures musculaires auraient de meilleurs résultats post-chirurgicaux par rapport à la technique de transfert du grand dorsal.
Pour les deux essais, les participants seraient suivis pendant 2 ans et les résultats post-chirurgicaux seraient comparés entre les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- U of Maryland Baltimore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs postéro-supérieure
- Sujets entre 18 ans et 65 ans (≥ 18 et ≤ 65 ans).
- Diagnostic d'arthrite gléno-humérale nulle à minime - Hamada 1 et 2
- Sujet présentant une déchirure irréparable du tendon du sous-scapulaire (bras 3 et 4 UNIQUEMENT)
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'arthrite gléno-humérale sévère
- Antécédents de transfert tendineux antérieur
- Lésion du nerf axillaire
- Déficit deltoïde
- Sujets avec pseudo paralysie
- Antécédents d'infection profonde de l'épaule post-opératoire
- Matières non anglophones.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de terminer cette étude
- Sujet présentant une déchirure irréparable du tendon sous-scapulaire (bras 1 et 2 UNIQUEMENT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Déchirure de la coiffe sans déchirure sous-scapulaire - Groupe du trapèze inférieur
Déchirures de la coiffe des rotateurs à l'exclusion du muscle sous-scapulaire réparées à l'aide du tendon du trapèze inférieur
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Tendon du trapèze inférieur utilisé pour réparer une déchirure de la coiffe
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Comparateur actif: Déchirure de la coiffe sans déchirure du sous-scapulaire - groupe Latissimus Dorsi
Déchirures de la coiffe des rotateurs à l'exclusion du muscle sous-scapulaire réparées à l'aide du tendon du grand dorsal
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Tendon Latissimus Dorsi utilisé dans la réparation des déchirures de la coiffe
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Comparateur actif: Déchirure de la coiffe impliquant une déchirure sous-scapulaire-groupe pectoral
Déchirures de la coiffe des rotateurs impliquant le muscle sous-scapulaire réparées à l'aide du tendon pectoral
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Tendon pectoral utilisé pour réparer une déchirure de la coiffe
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Comparateur actif: Déchirure de la coiffe impliquant une déchirure du sous-scapulaire-groupe Latissimus Dorsi
Déchirures de la coiffe des rotateurs impliquant le muscle sous-scapulaire réparées à l'aide du tendon du grand dorsal
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Tendon Latissimus Dorsi utilisé dans la réparation des déchirures de la coiffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de 12 points dans les scores du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: A un an de visite de suivi post-opératoire
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) est une mesure de résultats validée et fiable chez les patients présentant une grande variété de troubles de l'épaule.
Le questionnaire ASES examine deux domaines - la douleur (50 points) et la fonction (50 points) - dans un questionnaire autodéclaré et est noté sur une échelle de 100 points.
Le score minimum est zéro et le maximum est 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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A un an de visite de suivi post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00091132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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