Sehnentransfer-Rotatorenmanschettenriss
Sehnentransfertechniken für massive Reparaturen von Rotatorenmanschettenrissen: Eine integrierte, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Verwendung von Muskelsehnen zur Reparatur von Muskelrissen an der Schulter. Es gibt 3 Muskeln, die das Schultergelenk bedecken – Supraspinatus, Infraspinatus und Subscapularis. Große Risse, an denen diese Muskeln beteiligt sind, können behandelt werden, indem einige Muskeln von einer anderen Stelle des Körpers verwendet werden, die als Sehnentransfertechniken bekannt sind. Diese Muskelsehnen können aus dem unteren Rücken (Latissimus Dorsi), dem oberen Rücken (unterer Trapezius) oder der Brust (Pectoralis) stammen. Derzeit gibt es keine Studien, die zeigen, welche Sehnentransfertechnik bessere Ergebnisse erzielt.
Diese Studie umfasst zwei Studien und insgesamt würden 84 Teilnehmer aufgenommen werden. In jeder Studie wurden die vom Patienten berichteten Ergebnisse zwischen zwei Sehnentransfertechniken verglichen. Große Risse, die den Supraspinatus und Infraspinatus betreffen, werden entweder mit der Latissimus-dorsi-Technik oder der Technik des unteren Trapezmuskels repariert. 21 Patienten würden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Der zweite Versuch würde die Latissimus-dorsi-Technik und die Pectoralis-Technik bei großen Rissen des Subscapularis-Muskels vergleichen. Weitere 21 Patienten würden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Die Forscher untersuchen, ob die Transfertechniken für den unteren Trapezius und den Pectoralis zur Reparatur von Muskelrissen bessere postoperative Ergebnisse im Vergleich zur Latissimus-Dorsi-Transfertechnik haben würden.
Bei beiden Studien würden die Teilnehmer 2 Jahre lang nachbeobachtet und die postoperativen Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen massiven, irreparablen Riss der posterior-superioren Rotatorenmanschette haben
- Probanden zwischen 18 und 65 Jahren (≥ 18 und ≤ 65 Jahre).
- Diagnose von keiner bis minimalen glenohumeralen Arthritis – Hamada 1 und 2
- Subjekt mit irreparablem Subscapularis-Sehnenriss (NUR Arme 3 und 4)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer glenohumeraler Arthritis
- Anamnese eines früheren Sehnentransfers
- Verletzung des Axillarnervs
- Deltamuskelmangel
- Personen mit Pseudolähmung
- Vorgeschichte einer postoperativen tiefen Schulterinfektion
- Nicht englischsprachige Fächer.
- Der Proband hat eine Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würde, diese Studie abzuschließen
- Subjekt mit irreparablem Subscapularis-Sehnenriss (NUR Arme 1 und 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Manschettenriss ohne subscapularis Riss-untere Trapezius-Gruppe
Rotatorenmanschettenrisse mit Ausnahme des Subscapularis-Muskels, der mit der unteren Trapeziussehne repariert wurde
|
Untere Trapezsehne zur Reparatur von Manschettenrissen
|
|
Aktiver Komparator: Manschettenriss ohne Subscapularis-Riss-Latissimus-Dorsi-Gruppe
Rotatorenmanschettenrisse mit Ausnahme des Subscapularis-Muskels, der mit der Latissimus-Dorsi-Sehne repariert wurde
|
Latissimus-Dorsi-Sehne zur Reparatur von Manschettenrissen
|
|
Aktiver Komparator: Manschettenriss mit Subscapularis-Tränen-Pectoralis-Gruppe
Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung des Subscapularis-Muskels, der mit der Pectoralis-Sehne repariert wurde
|
Pectoralis-Sehne zur Reparatur von Manschettenrissen
|
|
Aktiver Komparator: Manschettenriss mit Subscapularis-Riss-Latissimus-Dorsi-Gruppe
Rotatorenmanschettenrisse mit Beteiligung des Musculus subscapularis, repariert mit der Latissimus-Dorsi-Sehne
|
Latissimus-Dorsi-Sehne zur Reparatur von Manschettenrissen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
12-Punkte-Unterschied bei den Scores der American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Zeitfenster: Nach einem Jahr nach der Operation
|
Der American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score ist eine validierte und zuverlässige Ergebnismessung bei Patienten mit einer Vielzahl von Schultererkrankungen.
Der ASES-Fragebogen untersucht zwei Bereiche – Schmerz (50 Punkte) und Funktion (50 Punkte) – in einem Selbstauskunftsfragebogen und wird auf einer 100-Punkte-Skala bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt null und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Nach einem Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00091132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette
-
Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
-
Stryker Trauma and ExtremitiesClinSearchAbgeschlossenOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
-
Salisbury UniversityNoch keine RekrutierungPlacebo – Kontrolle | Delfi Cuff | FitcuffVereinigte Staaten
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterNoch keine RekrutierungPRP | Stammzelle | Arthroskopische chirurgische Eingriffe | Manschettenverletzung, Rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenManschettenverletzung, RotatorItalien