Разрыв вращательной манжеты сухожилия
Методы пересадки сухожилий для восстановления массивных разрывов вращательной манжеты плеча: интегрированное проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование использования мышечных сухожилий для восстановления разрывов мышц плеча. Плечевой сустав прикрывают 3 мышцы – надостная, подостная и подлопаточная. Большие разрывы, затрагивающие эти мышцы, можно лечить, используя некоторые мышцы из другого места тела, известные как методы переноса сухожилий. Эти сухожилия мышц могут располагаться в нижней части спины (широчайшие мышцы спины), в верхней части грудной клетки (нижние трапециевидные мышцы) или в груди (грудные мышцы). В настоящее время нет исследований, показывающих, какой метод пересадки сухожилия дает лучшие результаты.
Это исследование состоит из двух испытаний, и в нем будут участвовать в общей сложности 84 участника. В каждом испытании пациенты сравнивали результаты двух методов пересадки сухожилия. Большие разрывы, затрагивающие надостную и подостную мышцы, могут быть устранены с использованием техники широчайшей мышцы спины или техники нижней трапециевидной мышцы. 21 пациент будет случайным образом распределен в обе группы. Во втором испытании будет сравниваться техника широчайшей мышцы спины и техники грудной мышцы при больших разрывах подлопаточной мышцы. Еще 21 пациент будет случайным образом распределен в обе группы.
Исследователи изучают, будут ли методы переноса нижней части трапециевидной и грудной мышц для восстановления разрыва мышц иметь лучшие послеоперационные результаты по сравнению с методом переноса широчайшей мышцы спины.
В обоих испытаниях участники будут наблюдаться в течение 2 лет, а послеоперационные результаты будут сравниваться между группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь массивный, непоправимый разрыв задне-верхней ротаторной манжеты.
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет (от 18 до 65 лет).
- Диагностика плечелопаточного артрита от нулевого до минимального - Хамада 1 и 2
- Субъект с непоправимым разрывом сухожилия подлопаточной мышцы (ТОЛЬКО в группах 3 и 4)
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым плечелопаточным артритом
- История предшествующей передачи сухожилия
- Повреждение подмышечного нерва
- Дельтовидная недостаточность
- Субъекты с псевдопараличом
- История послеоперационной глубокой инфекции плеча
- Неанглоязычные предметы.
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы ему завершить это исследование.
- Субъект с непоправимым разрывом сухожилия подлопаточной мышцы (ТОЛЬКО в группах 1 и 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разрыв манжеты без разрыва подлопаточной мышцы - нижняя трапециевидная группа
Разрывы ротаторной манжеты, за исключением подлопаточной мышцы, восстановлены с использованием сухожилия нижней трапециевидной мышцы.
|
Нижнее трапециевидное сухожилие используется для восстановления разрыва манжеты
|
|
Активный компаратор: Разрыв манжеты без разрыва подлопаточной мышцы - группа широчайших мышц спины
Разрывы ротаторной манжеты, за исключением подлопаточной мышцы, восстановлены с помощью сухожилия широчайшей мышцы спины.
|
Сухожилие широчайшей мышцы спины используется для восстановления разрыва манжеты
|
|
Активный компаратор: Разрыв манжеты с вовлечением разрыва подлопаточной мышцы и группы грудных мышц
Разрывы ротаторной манжеты с вовлечением подлопаточной мышцы, восстановленные с помощью сухожилия грудной мышцы
|
Грудное сухожилие, используемое для восстановления разрыва манжеты
|
|
Активный компаратор: Разрыв манжеты с вовлечением разрыва подлопаточной мышцы и группы широчайших мышц спины
Разрывы ротаторной манжеты с участием подлопаточной мышцы, восстановленные с помощью сухожилия широчайшей мышцы спины
|
Сухожилие широчайшей мышцы спины используется для восстановления разрыва манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в 12 баллов в баллах American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Временное ограничение: Контрольный визит через год после операции
|
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) является проверенной и надежной мерой исходов у пациентов с широким спектром заболеваний плечевого сустава.
Анкета ASES исследует две области - боль (50 баллов) и функцию (50 баллов) - в анкете, которую заполняют сами пациенты, и оценивается по 100-балльной шкале.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный — 100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Контрольный визит через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00091132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .