Seneoverføringsrotatormansjettrivning
Seneoverføringsteknikker for massive rotatormansjetteravrivningsreparasjoner: en integrert potensiell randomisert multisenterprøve
Dette er en prospektiv randomisert studie om bruk av muskelsener for å reparere rifter i musklene på skulderen. Det er 3 muskler som dekker skulderleddet - supraspinatus, infraspinatus og subscapularis. Store rifter som involverer disse musklene kan behandles ved å bruke noen muskler fra et annet sted i kroppen kjent som seneoverføringsteknikker. Disse muskelsenene kan være fra nedre rygg (Latissimus Dorsi), øvre pakke (nedre trapezius) eller bryst (pectoralis). Det er foreløpig ingen studier som viser hvilken seneoverføringsteknikk som har bedre resultater.
Denne studien omfatter to forsøk og totalt 84 deltakere vil bli registrert. Hver studie som sammenlignet pasienten rapporterte utfall mellom to seneoverføringsteknikker. Store rifter som involverer supraspinatus og infraspinatus ville bli reparert ved å bruke enten Latissimus dorsi-teknikken eller Lower trapezius-teknikken. 21 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til begge grupper. Den andre prøven ville være å sammenligne Latissimus dorsi-teknikken og pectoralis-teknikken i store rifter i subscapularis-muskelen. Ytterligere 21 pasienter vil bli tilfeldig tildelt begge gruppene.
Etterforskerne studerer for å se om overføringsteknikkene for nedre Trapezius og Pectoralis for reparasjoner av muskeltår vil ha bedre utfall etter kirurgi sammenlignet med Latissimus Dorsi-overføringsteknikk.
For begge studiene ville deltakerne bli fulgt opp i 2 år og post-kirurgiske utfall ville bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en massiv, uopprettelig rift i den posterior-superior rotatorcuff
- Personer mellom 18 år og 65 år (≥ 18 og ≤ 65 år).
- Diagnose av nei til minimal glenohumeral artritt- Hamada 1 og 2
- Person med irreparabel subscapularis-senerivning (KUN arm 3 og 4)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har alvorlig glenohumeral artritt
- Historie om tidligere seneoverføring
- Aksillær nerveskade
- Deltoideus mangel
- Personer med pseudo lammelse
- Anamnese med postoperativ dyp skulderinfeksjon
- Ikke-engelsktalende fag.
- Forsøkspersonen har noen betingelse som etter etterforskerens mening ville hindre dem i å fullføre denne studien
- Person med irreparabel subscapularis-senerivning (KUN arm 1 og 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mansjettriv uten subscapularis-riv-Nedre Trapezius-gruppe
Revner i rotatormansjetten unntatt subscapularis-muskelen reparert med nedre Trapezius-sene
|
Nedre Trapezius-sene brukt til å reparere mansjettrevne
|
|
Aktiv komparator: Mansjettriv uten subscapularis rive-Latissimus Dorsi gruppe
Revner i rotatormansjetten unntatt subscapularis-muskelen reparert med Latissimus Dorsi-senen
|
Latissimus Dorsi-sene brukt til å reparere mansjettrevne
|
|
Aktiv komparator: Mansjettrivning som involverer subscapularis tear-Pectoralis gruppe
Rivner i rotatormansjetten som involverer subscapularis-muskelen reparert ved hjelp av Pectoralis-senen
|
Pectoralis sene som brukes til å reparere mansjettrevne
|
|
Aktiv komparator: Mansjettriv som involverer subscapularis rive-Latissimus Dorsi gruppe
Rivner i rotatormansjetten som involverer subscapularis-muskelen reparert med Latissimus Dorsi-senen
|
Latissimus Dorsi-sene brukt til å reparere mansjettrevne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-poengs forskjell i American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score
Tidsramme: Et år postoperativt oppfølgingsbesøk
|
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES)-poengsum er et validert og pålitelig resultatmål hos pasienter med en rekke ulike skulderlidelser.
ASES-spørreskjemaet undersøker to domener - smerte (50 poeng) og funksjon (50 poeng) - i et selvrapportert spørreskjema og skåres på en 100-punkts skala.
Minste poengsum er null og maksimum er 100.
En høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Et år postoperativt oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00091132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .