Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sene Transfer Rotator Cuff Rivning

20. juni 2025 opdateret af: Ashfaq Hasan, University of Maryland, Baltimore

Seneoverførselsteknikker til massive rotatormanchetrivningsreparationer: En integreret prospektiv randomiseret multicenterforsøg

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse om brug af muskelsener til at reparere revner i musklerne på skulderen. Der er 3 muskler, der dækker skulderleddet - supraspinatus, infraspinatus og subscapularis. Store rifter, der involverer disse muskler, kan behandles ved at bruge nogle muskler fra et andet sted i kroppen kendt som seneoverførselsteknikker. Disse muskelsener kan være fra den nederste del af ryggen (Latissimus Dorsi), øvre del (nedre trapezius) eller brystet (pectoralis). Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der viser, hvilken seneoverførselsteknik, der har bedre resultater.

Denne undersøgelse omfatter to forsøg, og i alt 84 deltagere ville blive tilmeldt. Hvert forsøg, der sammenlignede patienten, rapporterede resultater mellem to seneoverførselsteknikker. Store rifter, der involverer supraspinatus og infraspinatus, vil blive repareret ved hjælp af enten Latissimus dorsi-teknikken eller Lower trapezius-teknikken. 21 patienter vil blive tilfældigt fordelt til begge grupper. Det andet forsøg ville være at sammenligne Latissimus dorsi-teknikken og pectoralis-teknikken i store rifter i subscapularis-musklen. Yderligere 21 patienter vil blive tilfældigt fordelt til begge grupper.

Efterforskerne studerer for at se, om de nedre Trapezius- og Pectoralis-overførselsteknikker til reparation af muskeltårer ville have bedre post-kirurgiske resultater sammenlignet med Latissimus Dorsi-overførselsteknikken.

For begge forsøg ville deltagerne blive fulgt op i 2 år, og post-kirurgiske resultater ville blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • U of Maryland Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have en massiv, uoprettelig revne i den posterior-superior rotatormanchet
  • Forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år (≥ 18 og ≤ 65 år).
  • Diagnose af nej til minimal glenohumeral arthritis- Hamada 1 og 2
  • Forsøgsperson med uoprettelig subscapularis senerift (KUN arm 3 og 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær glenohumeral arthritis
  • Historie om tidligere seneoverførsel
  • Axillær nerveskade
  • Deltoideus mangel
  • Personer med pseudo lammelse
  • Anamnese med postoperativ dyb skulderinfektion
  • Ikke-engelsktalende fag.
  • Forsøgspersonen har en betingelse, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse
  • Forsøgsperson med uoprettelig subscapularis senerift (KUN arm 1 og 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manchetrivning uden subscapularis-rivning - Nedre Trapezius-gruppe
Revner i rotatormanchet, undtagen subscapularis-musklen, repareret med den nedre trapezius-sene
Procedure: Nedre Trapezius seneoverføringsteknik
Nedre Trapezius-sene brugt til reparation af manchetrevne
Aktiv komparator: Manchet rive uden subscapularis rive-Latissimus Dorsi gruppe
Revner i rotatormanchet, undtagen subscapularis-musklen, repareret med Latissimus Dorsi-senen
Procedure: Latissimus Dorsi seneoverførselsteknik
Latissimus Dorsi sene brugt til reparation af manchetrevne
Aktiv komparator: Manchetrivning involverer subscapularis tear-Pectoralis gruppe
Rotator cuff-rivninger, der involverer subscapularis-musklen, repareret ved hjælp af Pectoralis-senen
Procedure: Pectoralis seneoverførselsteknik
Pectoralis sene brugt til reparation af manchetrevne
Aktiv komparator: Manchetrivning involverer subscapularis rive-Latissimus Dorsi gruppe
Rotator cuff rifter involverer subscapularis musklen repareret ved hjælp af Latissimus Dorsi senen
Procedure: Latissimus Dorsi seneoverførselsteknik
Latissimus Dorsi sene brugt til reparation af manchetrevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 point forskel i American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score
Tidsramme: Et år postoperativt opfølgningsbesøg
American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) score er et valideret og pålideligt resultatmål hos patienter med en bred vifte af skulderlidelser. ASES-spørgeskemaet undersøger to domæner - smerte (50 point) og funktion (50 point) - i et selvrapporteret spørgeskema og scores på en 100-punkts skala. Minimumsscore er nul og maksimum er 100. En højere score betyder bedre resultat.
Et år postoperativt opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00091132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner