Roztržení manžety rotátoru přenosu šlach
Techniky přenosu šlach pro masivní opravy natržení rotátorové manžety: Integrovaná prospektivní randomizovaná multicentrická zkouška
Toto je prospektivní randomizovaná studie o použití svalových šlach k opravě natržení svalů na rameni. Ramenní kloub pokrývají 3 svaly – supraspinatus, infraspinatus a subscapularis. Velké trhliny týkající se těchto svalů lze léčit použitím nějakého svalu z jiného místa těla známého jako techniky přenosu šlach. Tyto svalové šlachy mohou pocházet ze spodní části zad (Latissimus dorsi), horní části zádové stěny (spodní trapéz) nebo hrudníku (pectoralis). V současné době neexistují žádné studie, které by ukázaly, která technika přenosu šlach má lepší výsledky.
Tato studie zahrnuje dvě studie a celkem by se do ní zapsalo 84 účastníků. Každá studie porovnávající pacient udávala výsledky mezi dvěma technikami přenosu šlach. Velké trhliny zahrnující supraspinatus a infraspinatus by byly opraveny buď technikou Latissimus dorsi nebo technikou dolního trapézu. 21 pacientů by bylo náhodně rozděleno do obou skupin. Druhá studie by srovnávala techniku Latissimus dorsi a techniku pectoralis u velkých natržení m. subscapularis. Dalších 21 pacientů by bylo náhodně rozděleno do obou skupin.
Vyšetřovatelé studují, zda by techniky přenosu dolního trapézu a pectoralis pro opravy svalové trhliny měly lepší pooperační výsledky ve srovnání s technikou přenosu Latissimus Dorsi.
V obou studiích by účastníci byli sledováni po dobu 2 let a pooperační výsledky by byly porovnány mezi léčebnými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít masivní, nenapravitelné natržení zadní a horní rotátorové manžety
- Subjekty ve věku 18 až 65 let (≥ 18 a ≤ 65 let věku).
- Diagnóza žádné až minimální glenohumerální artritidy – Hamada 1 a 2
- Subjekt s neopravitelným natržením šlachy subscapularis (POUZE paže 3 a 4)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkou glenohumerální artritidou
- Historie předchozího přenosu šlachy
- Poranění axilárního nervu
- Nedostatek deltového svalu
- Subjekty s pseudoparalýzou
- Historie pooperační hluboké infekce ramene
- Neanglicky mluvící předměty.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by mu podle názoru zkoušejícího bránila v dokončení této studie
- Subjekt s neopravitelným natržením šlachy subscapularis (POUZE paže 1 a 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trhlina manžety bez trhliny subscapularis-Spodní skupina trapézů
Trhliny rotátorové manžety s výjimkou m. subscapularis opravené pomocí šlachy dolního trapézu
|
Spodní trapézová šlacha používaná při opravě natržení manžety
|
|
Aktivní komparátor: Natržení manžety bez natržení subscapularis-skupina Latissimus Dorsi
Trhliny rotátorové manžety s výjimkou m. subscapularis opravené pomocí šlachy Latissimus Dorsi
|
Šlacha Latissimus Dorsi používaná při opravě natržení manžety
|
|
Aktivní komparátor: Roztržení manžety zahrnující roztržení subscapularis-Pectoralis
Trhliny rotátorové manžety zahrnující m. subscapularis opravené pomocí šlachy Pectoralis
|
Pectoralis šlacha používaná při opravě trhliny v manžetě
|
|
Aktivní komparátor: Natržení manžety zahrnující slzu subscapularis-skupinu Latissimus Dorsi
Natržení rotátorové manžety zahrnující m. subscapularis opravené pomocí šlachy Latissimus Dorsi
|
Šlacha Latissimus Dorsi používaná při opravě natržení manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12bodový rozdíl ve skóre American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Časové okno: Při jednoroční pooperační kontrolní návštěvě
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) je ověřeným a spolehlivým měřítkem výsledků u pacientů s širokou škálou poruch ramene.
Dotazník ASES zkoumá dvě domény – bolest (50 bodů) a funkci (50 bodů) – ve vlastním dotazníku a je hodnocen na 100bodové škále.
Minimální skóre je nula a maximum je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Při jednoroční pooperační kontrolní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00091132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme