Tendon Transfer Rotator Cuff Tear
Ínáthelyezési technikák a masszív rotátormandzsetta szakadások javításához: integrált leendő véletlenszerű többközpontú próba
Ez egy prospektív, randomizált tanulmány az izominak használatával a vállon lévő izmok szakadásainak helyreállítására. A vállízületet 3 izom fedi: supraspinatus, infraspinatus és subscapularis. Az ezeket az izmokat érintő nagy szakadások kezelhetők a test egy másik helyéről származó izomzat felhasználásával, az úgynevezett ínátviteli technikákkal. Ezek az izom inak a hát alsó részéből (Latissimus Dorsi), a felső csomagból (alsó trapéz) vagy a mellkasból (pectoralis) származhatnak. Jelenleg nincsenek tanulmányok annak kimutatására, hogy melyik ínátviteli technikának van jobb eredménye.
Ez a tanulmány két vizsgálatból áll, és összesen 84 résztvevőt vonnak be. A betegeket összehasonlító vizsgálatok mindegyike két ínátviteli technika eredményeiről számolt be. A supraspinatust és infraspinatust érintő nagy szakadásokat vagy a Latissimus dorsi technikával vagy az alsó trapézium technikával javítják. 21 beteget véletlenszerűen besorolnak bármelyik csoportba. A második kísérlet a Latissimus dorsi technikát és a mellizom technikát hasonlítja össze a lapocka alatti izom nagy szakadásaiban. További 21 beteget véletlenszerűen besorolnak bármelyik csoportba.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az alsó Trapezius és a Pectoralis átviteli technikák az izomszakadás javítására jobbak-e a műtét utáni eredménnyel, mint a Latissimus Dorsi átviteli technikával.
Mindkét vizsgálat során a résztvevőket 2 évig követték nyomon, és a műtét utáni eredményeket összehasonlították a kezelési csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- U of Maryland Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál a hátsó-felső rotátor mandzsetta masszív, helyrehozhatatlan szakadása kell legyen
- 18 év és 65 év közötti (≥ 18 és ≤ 65 év közötti) alanyok.
- Nem vagy minimális glenohumeralis arthritis diagnózisa – Hamada 1 és 2
- Javíthatatlan subscapularis ínszakadást szenvedő alany (CSAK a 3. és 4. kar)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos glenohumeralis ízületi gyulladásban szenvedő alanyok
- Korábbi ínátvitel története
- Axilláris ideg sérülése
- Deltoid hiány
- Álbénulásban szenvedő alanyok
- Műtét utáni mély vállfertőzés anamnézisében
- Nem angolul beszélő tárgyak.
- Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálat elvégzésében
- Javíthatatlan subscapularis ínszakadásban szenvedő alany (CSAK 1. és 2. kar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mandzsetta szakadás subscapularis szakadás nélkül-Alsó Trapéz csoport
Rotátor mandzsetta szakadása, kivéve a lapocka alatti izmokat, amelyeket alsó trapéz-ínnel javítottak
|
Alsó Trapezius ín a mandzsetta szakadásának javítására szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: Mandzsetta szakadás subscapularis szakadás nélkül-Latissimus Dorsi csoport
Rotátor mandzsetta szakadása, a lapocka alatti izom kivételével, a Latissimus Dorsi ínnel javítva
|
A Latissimus Dorsi ín mandzsettaszakadás javítására szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: A mandzsetta szakadása subscapularis szakadás-Pectoralis csoportot érint
A lapocka alatti izmot érintő rotátor mandzsetta szakadások, amelyeket mellinak segítségével javítottak ki
|
A mellizom mandzsetta szakadásának javítására szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: A mandzsetta szakadása subscapularis szakadás-Latissimus Dorsi csoporttal
A lapocka alatti izmot érintő rotátor mandzsetta szakadása a Latissimus Dorsi ín segítségével javítva
|
A Latissimus Dorsi ín mandzsettaszakadás javítására szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 pontos különbség az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) eredményei között
Időkeret: Egy évvel a műtét utáni ellenőrző látogatáson
|
Az Amerikai váll- és könyöksebész (ASES) pontszám validált és megbízható eredménymérő a vállbetegségek széles körében.
Az ASES kérdőív két területet – a fájdalmat (50 pont) és a funkciót (50 pont) – vizsgál egy önkitöltős kérdőívben, és 100 pontos skálán értékelik.
A minimális pontszám nulla, a maximum pedig 100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Egy évvel a műtét utáni ellenőrző látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashfaq S Hasan, MD, U of Maryland Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00091132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .