新生児の引きこもり行動を緩和するtAN
2022年12月7日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
オピオイド離脱を伴う新生児の離脱行動を軽減するための経皮的耳介神経刺激（tAN）
この最初のヒト新生児非盲検パイロット試験は、経口モルヒネを投与されているNOWSの新生児にtANを使用することで、モルヒネの離乳を早め、モルヒネの使用を全体的に減らすことができるかどうかを判断するように設計されています。
新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の症状を軽減することは、オピオイド薬の必要性を軽減または排除し、入院期間を短縮するのにも役立ちます.
現在 Roo と呼ばれている神経刺激装置は、離脱期間中に耳の中や周囲に貼るステッカーのようなパッチを使用する安全な神経刺激装置です。
パッチは、痛みのない小さな電気パルスを皮膚とその下の脳神経に送ります。
調査の概要
詳細な説明
この最初のヒト新生児非盲検パイロット試験は、経口モルヒネを投与されているNOWSの新生児にtANを使用することで、モルヒネの離乳を早め、モルヒネの使用を全体的に減らすことができるかどうかを判断するように設計されています。
親の同意を得た後、tAN は、使い捨てのマルチチャンネル (チャンネル 1: 迷走神経の耳介枝 (ABVN); Channel2: ATN) イヤーピース電極 (Spark Biomedical, Inc)。
30 分間の tAN は、予定されたモルヒネ投与の 1 時間前に 1 日 4 回、最大 12 日間投与されます。
デバイスは 250ms のパルス幅にプログラムされています。チャネル 1: 5 Hz、平均強度 0.3±0.2
ミリアンペア (mA);チャネル 2: 100 Hz、平均強度 0.6±0.2
mA。
看護師は、授乳後 3 時間ごとに Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) を採点し、FNAST が採点された場合、モルヒネは 12 時間ごとに離乳します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- モルヒネ補充療法を必要とする離脱スコアを有する、オピオイド離脱または新生児禁断症候群（NAS）の新生児または乳児。 彼らは臨床的に安定していなければならず、最小限の呼吸サポート（持続陽圧気道圧（CPAP）、鼻カニューレ、または室内空気）、登録時の在胎週数が33週を超えており、現在オピオイド依存症の補充療法を受けている必要があります。
- 体外膜酸素療法、重度の病気または脳損傷の後など、オピオイドに依存している安定した新生児は、薬物療法の負担を増やさずにtANが離脱を最小限に抑えることができる集団を表すため、この研究に含まれます。 乳児に重大な修復されていない異常がない場合、先天性症候群が含まれる場合があります。
除外基準:
- 不安定な乳児または重要な呼吸補助を必要とする乳児。
- 自律神経失調症 (無呼吸または徐脈) が繰り返され、自己解決されない *
- -登録時の妊娠33週未満の乳児。
- 修復されていない主要な先天異常
- 心筋症 * 早産児は通常、それぞれ無呼吸と徐脈と呼ばれる浅い呼吸または無呼吸または心拍数の低下の短い期間があり、ほとんどの未熟児は効果的な中枢興奮剤であるカフェインでこれらの生理的症状の治療を受けています。 幼児は、イベントをキャプチャして再生するための記録装置を使用して、託児所滞在中の心肺モニターを使用しています。 ただし、これらのイベントのほとんどすべてが自己解決します。つまり、乳児は呼吸停止または徐脈を自分で解決します。 これらのイベントから抜け出すために刺激のエピソードを繰り返す必要がある乳児は、不安定であると定義されます。 同様に、重要な呼吸補助を受けている乳児は安定しておらず、適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな経皮的耳介神経刺激
250msのパルス幅にプログラムされた経皮的耳介神経刺激。チャネル 1: 5 Hz、平均強度 0.3±0.2
mA;チャネル 2: 100 Hz、平均強度 0.6±0.2
mA
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250msのパルス幅にプログラムされたSpark Roo tANシステム。チャネル 1: 5 Hz、平均強度 0.3±0.2
mA;チャネル 2: 100 Hz、平均強度 0.6±0.2
mA。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈（HR < 80 Bpm）、嚥下または摂食の悪化、皮膚刺激、または新生児乳児疼痛スコアの上昇に関連する有害事象のない被験者の数。
時間枠：12日
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徐脈 (HR < 80 bpm)、嚥下または摂食の悪化、皮膚刺激、新生児乳児疼痛スコアの上昇などの有害事象はありません。
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12日
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数日間の tAN セッション中の平均フィネガン スコア
時間枠：12日
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フィネガン スケールは、新生児薬物離脱症候群の最も一般的な 31 の徴候を評価し、病理学的重要性と有害症状の重症度に基づいて採点されます。
各記号のスコアが加算され、合計スコアが得られます。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど、新生児の薬物離脱症状がそれほど深刻ではないことを示します。
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ離乳の期間
時間枠：12日
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TAN 療法の開始からモルヒネの中止までの日数として定義されます。
モルヒネ離脱の期間が短いほど、治療効果が高いことを示します。
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12日
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入院期間
時間枠：参加者の出生から退院まで、中央値17日
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出産から退院までの日数として定義されます。
入院期間が短いほど治療効果が高いことを示します。
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参加者の出生から退院まで、中央値17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月30日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。