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신생아의 금단 행동을 완화하기 위한 tAN

2022년 12월 7일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.

아편유사제 금단 증상을 보이는 신생아의 금단 행동을 완화하기 위한 경피적 귀 신경 자극(tAN)

이 최초의 인간 신생아, 오픈 라벨 시범 시험은 구강 모르핀을 투여받는 NOWS가 있는 신생아에서 tAN을 사용하면 모르핀을 더 빨리 떼고 모르핀 사용을 완전히 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 신생아 아편유사제 금단 증후군(NOWS) 증상을 줄이면 아편유사제 약물의 필요성을 줄이거나 없애고 입원 기간을 단축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 루(Roo)라고 불리는 신경자극 장치는 안전한 형태의 신경자극 장치로서 금단 기간 동안 귀 안팎에 붙이는 스티커 같은 패치를 사용합니다. 패치는 작고 통증이 없는 전기 펄스 전류를 피부와 기본 뇌신경에 전달합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 최초의 인간 신생아, 오픈 라벨 시범 시험은 구강 모르핀을 투여받는 NOWS가 있는 신생아에서 tAN을 사용하면 모르핀을 더 빨리 떼고 모르핀 사용을 완전히 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 부모의 동의를 얻은 후 일회용 다중 채널(채널 1: 미주 신경의 귀 가지(ABVN); Channel2: ATN) 이어피스 전극(Spark Biomedical, Inc). 30분 분량의 tAN은 예정된 모르핀 투여 1시간 전에 전달되며, 최대 12일 동안 매일 최대 4회 ​​제공됩니다. 이 장치는 250ms의 펄스 폭으로 프로그래밍됩니다. 채널 1: 5Hz, 평균 강도 0.3±0.2 밀리암페어(mA); 채널 2: 100Hz, 평균 강도 0.6±0.2 엄마. 간호사는 수유 후 3시간마다 FNAST(Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool) 점수를 매기고 FNAST 점수가 매 12시간마다 모르핀을 뗀다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모르핀 대체 요법이 필요한 금단 점수가 있는 아편유사제 금단 또는 신생아 금단 증후군(NAS)이 있는 신생아 또는 유아. 최소한의 호흡 지원(지속적인 양압(CPAP), 비강 캐뉼라 또는 실내 공기)으로 임상적으로 안정적이어야 하고 등록 시 재태 연령이 33주 이상이어야 하며 현재 오피오이드 의존에 대한 대체 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 체외 막 산소화, 심각한 질병 또는 뇌 손상 후와 같이 오피오이드에 의존하는 안정적인 신생아가 이 연구에 포함될 것입니다. 이러한 신생아는 tAN이 약물 요법의 부담을 가중시키지 않으면서 금단을 최소화할 수 있는 인구를 대표하기 때문입니다. 영아에게 치료되지 않은 주요 기형이 없는 경우 선천성 증후군이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 영아 또는 상당한 호흡 지원이 필요한 영아.
  2. 자가 해결되지 않는 자율신경 불안정(무호흡 또는 서맥)의 반복적인 에피소드 *
  3. 등록 시 임신 33주 미만의 유아.
  4. 수리되지 않은 주요 선천성 기형
  5. 심근병증 *미숙아는 일반적으로 무호흡 및 서맥이라고 하는 짧은 기간의 얕은 호흡 또는 무호흡 또는 낮은 심박수를 나타내며, 대부분은 효과적인 중추 자극제인 카페인으로 이러한 미숙아의 생리학적 증상을 치료하고 있습니다. 영아는 이벤트를 캡처하고 재생하기 위해 녹음 장치와 함께 유아반 체류를 통해 심폐 모니터에 있습니다. 그러나 이러한 사건은 거의 모두 자가 해결되며, 이는 영아가 스스로 호흡 정지 또는 서맥을 해결함을 의미합니다. 이러한 사건에서 벗어나기 위해 반복적인 자극 에피소드가 필요한 영아는 불안정한 영아로 정의됩니다. 마찬가지로, 상당한 호흡 지원을 받는 영아는 안정적이지 않으며 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동 경피 귀 신경 자극
250ms의 펄스 폭으로 프로그래밍된 경피 귀 신경 자극; 채널 1: 5Hz, 평균 강도 0.3±0.2 엄마; 채널 2: 100Hz, 평균 강도 0.6±0.2 엄마
장치: Spark Biomedical Roo 경피적 귀 신경 자극(tAN) 시스템
250ms의 펄스 폭으로 프로그래밍된 Spark Roo tAN 시스템; 채널 1: 5Hz, 평균 강도 0.3±0.2 엄마; 채널 2: 100Hz, 평균 강도 0.6±0.2 엄마.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥(HR < 80 Bpm), 삼킴 또는 수유의 악화, 피부 자극 또는 신생아 통증 점수 상승과 관련된 부작용이 없는 피험자 수.
기간: 12일
서맥(HR < 80 bpm), 삼킴 또는 수유 악화, 피부 자극 또는 신생아 통증 점수 상승의 부작용이 없습니다.
12일
TAN 세션 기간 동안 평균 Finnegan 점수
기간: 12일
Finnegan 척도는 신생아 약물 금단 증후군의 가장 흔한 징후 중 31가지를 평가하고 이상 증상의 병리학적 중요성과 중증도를 기준으로 점수를 매깁니다. 각 기호의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 총 점수 범위는 0-20이며 점수가 낮을수록 신생아 약물 금단 증상의 덜 심각한 징후를 나타냅니다.
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 이유 기간
기간: 12일
TAN 요법 개시와 모르핀 중단 사이의 일수로 정의됩니다. 모르핀 이유 기간이 짧을수록 치료 효과가 더 좋습니다.
12일
입원 기간
기간: 참여자 출생부터 병원 퇴원까지 평균 17일
출생과 퇴원 사이의 일수로 정의됩니다. 체류 기간이 짧을수록 치료 효과가 더 좋습니다.
참여자 출생부터 병원 퇴원까지 평균 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spark Biomedical, Inc.

협력자

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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