tAN para mitigar comportamentos de abstinência em recém-nascidos
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.
Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) para mitigar comportamentos de abstinência em recém-nascidos com abstinência de opioides
Este primeiro ensaio piloto aberto em recém-nascidos em humanos foi projetado para determinar se o uso de tAN em recém-nascidos com NOWS recebendo morfina oral permite um desmame mais rápido da morfina e diminui o uso de morfina por completo.
A redução dos sintomas da Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides (NOWS) também pode ajudar a diminuir ou eliminar a necessidade de medicamentos opioides e encurtar o tempo de internação.
O dispositivo de neuroestimulação, atualmente chamado de Roo, é uma forma segura de neuroestimulação que usa adesivos semelhantes a adesivos usados dentro e ao redor da orelha durante o período de abstinência.
Os adesivos fornecem uma pequena e indolor corrente de pulsos elétricos à pele e aos nervos cranianos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro ensaio piloto aberto em recém-nascidos em humanos foi projetado para determinar se o uso de tAN em recém-nascidos com NOWS recebendo morfina oral permite um desmame mais rápido da morfina e diminui o uso de morfina por completo.
Após obter o consentimento dos pais, o tAN é administrado na orelha esquerda em recém-nascidos NOWS que estão em dose estável de morfina por > 12h (dose controle), usando um multicanal descartável (Canal 1: ramo auricular do nervo vago (ABVN); Canal2: ATN) eletrodo do fone de ouvido (Spark Biomedical, Inc).
30 minutos de tAN são administrados uma hora antes da dose programada de morfina, até quatro vezes ao dia por até 12 dias.
O dispositivo está programado para uma largura de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidade média 0,3±0,2
miliamperes (mA); canal 2: 100 Hz, intensidade média 0,6±0,2
mA.
Os enfermeiros avaliam o Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) a cada 3h após a alimentação e a morfina é desmamada a cada 12h se o FNAST pontua
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ou lactentes com abstinência de opioides ou Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) que apresentam escores de abstinência que requerem terapia de reposição com morfina. Eles devem estar clinicamente estáveis, com suporte respiratório mínimo (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal ou ar ambiente), idade gestacional > 33 semanas no momento da inscrição e atualmente recebendo terapia de reposição para dependência de opioides.
- Recém-nascidos estáveis que são dependentes de opioides, como após oxigenação por membrana extracorpórea, doença grave ou lesão cerebral, serão incluídos neste estudo, pois esses neonatos representam uma população na qual a tAN pode minimizar a abstinência sem aumentar o fardo das farmacoterapias. As síndromes congênitas podem ser incluídas se os bebês não tiverem anomalias graves não corrigidas.
Critério de exclusão:
- Lactentes instáveis ou que necessitam de suporte respiratório significativo.
- Episódios repetidos de instabilidade autonômica (apneia ou bradicardia) que não são auto-resolvidos *
- Lactentes <33 semanas de gestação no momento da inscrição.
- Anomalias congênitas maiores não corrigidas
- Cardiomiopatia *Bebês prematuros geralmente têm curtos períodos de respiração superficial ou ausente ou frequência cardíaca mais baixa denominada apnéia e bradicardia, respectivamente, e a maioria está sendo tratada para essas manifestações fisiológicas de prematuridade com cafeína, um estimulante central eficaz. Os bebês estão em monitores cardiorrespiratórios durante o berçário com dispositivos de gravação para capturar eventos e reproduzi-los. No entanto, quase todos esses eventos são auto-resolvidos, o que significa que o bebê resolve a pausa respiratória ou a bradicardia por conta própria. Os bebês que requerem episódios repetidos de estimulação para sair desses eventos são definidos como instáveis. Da mesma forma, bebês com suporte respiratório significativo não são estáveis e não serão elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuroestimulação Auricular Transcutânea Ativa
Neuroestimulação Auricular Transcutânea programada para uma largura de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidade média 0,3±0,2
mA; canal 2: 100 Hz, intensidade média 0,6±0,2
mA
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Sistema Spark Roo tAN programado para uma largura de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidade média 0,3±0,2
mA; canal 2: 100 Hz, intensidade média 0,6±0,2
mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos sem eventos adversos relacionados a bradicardia (FC < 80 Bpm), piora da deglutição ou alimentação, irritação da pele ou elevação dos escores de dor do recém-nascido.
Prazo: 12 dias
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Nenhum evento adverso de bradicardia (FC < 80 bpm), piora da deglutição ou alimentação, irritação da pele ou elevação dos escores de dor do lactente neonatal.
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12 dias
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Pontuações médias de Finnegan durante os dias de sessões tAN
Prazo: 12 dias
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A Escala Finnegan avalia 31 dos sinais mais comuns da síndrome de abstinência neonatal de drogas e é pontuada com base na significância patológica e na gravidade dos sintomas adversos.
Pontuações para cada sinal são somadas para obter uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 20, onde as pontuações mais baixas são indicativas de sinais menos graves de sintomas de abstinência de drogas neonatais.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Desmame da Morfina
Prazo: 12 dias
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Definido como o número de dias entre o início da terapia com tAN e a descontinuação da morfina.
Uma menor duração do desmame da morfina indica melhor eficácia do tratamento.
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12 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Do nascimento do participante até a alta hospitalar, uma média de 17 dias
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Definido como o número de dias entre o nascimento e a alta.
Um menor tempo de internação indica melhor eficácia do tratamento.
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Do nascimento do participante até a alta hospitalar, uma média de 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00090960
- 1R43DA050360-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar os dados do participante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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